Vous avez un backlog de déviations ? Vous pensez que ce n’est pas trop grave ?

La FDA a un tout autre avis sur la question…

L’analyse de la « warning letter » suivante (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sanofi-690604-01152025) nous révèle dans les grandes lignes ce que la FDA pense du processus de gestion des déviations.

Pour rappel, une « warning letter » fait suite à une réponse jugée insatisfaisante à un formulaire 483 (écart d’audit FDA), et ces lettres sont rendues publiques sur le site de la FDA.

Dans celle-ci, on découvre entre autres que le site avait un backlog de 83 déviations en retard.

Quatre exemples sont cités, avec un retard allant de 187 jours à 45 jours.

C’est moche, mais j’ai déjà vu bien pire…

Dans leur réponse, le site met en évidence quatre causes principales :

➡️Une rotation excessive du personnel expérimenté

➡️Un manque de connaissances process chez les nouveaux enquêteurs

➡️Une focalisation sur les lots en attente de libération

➡️Une communication incohérente des indicateurs de performance liés aux déviations

On ne fait pas plus classique : le processus de gestion des déviations n’est pas porté à sa juste valeur, pas de méthode d’investigation pour former les nouveaux enquêteurs et probablement aucun pilotage.

La FDA a d’ailleurs très bien perçu la situation.

La promesse de ressources supplémentaires (nouveaux enquêteurs, experts externes, etc.) a été jugée insuffisante ☠️.

Selon la FDA, il manque des détails sur l’implémentation concrète : l’impact sur les autres opérations, la formation des nouveaux intervenants et le suivi de leur performance…

Bref, ils veulent de la méthode et du pilotage !

Si vous êtes dans ce cas-là et que vous ne savez pas du tout quoi faire, n’hésitez pas à nous appeler.

Retrouvez l’épisode complet ici :

Bonne écoute !

Les processus dans l'industrie pharmaceutique c'est un peu comme de la plomberie. 

Y'a des réservoirs, des débits qui dépendent du diamètre et de la longueur du tuyau...

Si on veut bien piloter ses processus, il faut bien connaître tous ces paramètres !

En construisant soigneusement son pilotage, on peut identifier les tuyaux trop petit et les réservoirs trop plein. 

On appelle ça les "bottel neck" dans le jargon. 

Le plus gros bottel neck (là ou le débit est le plus faible) définit le débit maximal de votre processus. 

Ce qui veut dire que ça ne sert à rien de planifier plus que ce que peut absorber votre étape goulot car ça va rester bloqué.

Ça paraît évident comme ça mais ce n’est pas si facile à faire en vrai !

On en parle dans cette nouvelle pause caf' de Good Manufacturing Podcast :

Encore un épisode où rigole bien en abordant des sujets très sérieux. 

Bonne écoute et à bientôt !

Un pharmacien peut-il perdre son diplôme pour toutes les décisions liées à la qualité ?

Pour obtenir une réponse officielle sur le sujet, j’ai posé la question à la personne la mieux placée pour y répondre :

Chiffres et anecdotes à l’appui, Stéphane nous répond sans détour : c’est non !

Pour plus de détails croustillants, écoutez l’interview : c’est très intéressant !

Vous pouvez donc renvoyer à cet épisode tous ceux qui se cachent derrière l’argument prétendument irréfutable : « C’est mon diplôme que je joue, moi ! »

Fini les excuses : il va falloir écouter les arguments et prendre des décisions !

En plus du rôle du pharmacien responsable, on parle aussi des ruptures de médicaments, des médicaments falsifiés et de l’attractivité de la filière.

C’est un épisode que j’attendais depuis longtemps et j’espère qu’il vous plaira !

Bonne écoute !

Comment reconnaître un indicateur inutile ? 

Vous en avez certainement déjà vu, des tableaux de pilotage couvert de chiffres de toutes les couleurs...

On les met à jour, on les commente, ah c'est bien c'est vert ou ah c'est rouge mince...

Et bien justement... quand c'est rouge... qu'est-ce qu'on fait ???

C'est ça qui fait qu'un indicateur est pertinent : s’il passe dans le rouge, ça déclenche une action. 

Cette action a pour but à court terme de faire repasser l'indicateur dans le vert !

Et donc de garder le processus sous contrôle. 

Pour chacun de vos indicateurs, vous devez connaître un ou plusieurs moyens, leviers pour l'influencer. 

Exemple :

Votre backlog de déviation dépasse 15% de l'encours ? => session de pilotage supplémentaire de 15 min 2 fois par semaine spécifiques backlog 

L'encours dépasse 1,5 mois de capacité de traitement ? => Déblocage de 2 après-midi complètes par semaine pour travailler sur les investigations. 

On en parle dans cette nouvelle pause caf' de good manufacturing podcast :

Et vous ? Avez-vous des actions des couples indicateurs/actions qui fonctionnent bien ?

Combien de temps prenez-vous pour construire vos CAPA ?

On a tendance à voir l'ouverture des CAPA comme la dernière étape avant de pouvoir clôturer la déviation mais ça devrait être beaucoup plus que ça !!

C'est très intéressant mais on a encore un peu de travail avant d'arriver à quelque chose de satisfaisant 🙂

Bonne écoute :

On fait en interne ou on prend un consultant pour nous aider ? 

Cette question revient souvent dans les laboratoires pharmaceutiques.

Nous avons souvent été consultés lors d'appels d’offres et il est arrivé plusieurs fois que le projet soit pris par une équipe interne.

Il est parfois aussi arrivé qu'on nous consulte après que le projet en interne a échoué.

Quels sont les avantages de prendre des consultants ? Quels sont les risques ? 

Je ne parle pas ici de main-d’œuvre pure et dure destinée à remplacer ou combler un manque de capacité mais bien de la prestation de conseil pour apporter solutions et améliorations.

Nous discutons de tout ça dans cette nouvelle pause caf' de good manufacturing podcast. 

Bonne écoute et à bientôt !

🦆

Encore une raison pour laquelle la formation dans l’industrie est compliquée.

La responsabilité en est partagée entre les RH, la production, la qualité et le service formation (lorsqu’il existe).

Chacun attend quelque chose du processus, chacun doit tracer des informations pour des raisons différentes, mais finalement tout n’est pas toujours coordonné.

Les parcours de formation existent, mais les laboratoires peinent à les adapter aux changements et à la diversité des profils.

Pour remédier à une partie du problème, un travail de fond peut être mené, en partenariat avec tous les services, pour assurer la cohérence et l’exhaustivité de la formation.

Tout part d’un mapping des activités : chaque tâche peut ensuite être répertoriée et attribuée à une fonction.

Cette clarification permettra d’évaluer correctement la charge/capacité, mais aussi le besoin et la méthode de formation.

Elle permettra également d’évaluer l’ampleur des lacunes liées au départ de certains collaborateurs

De visualiser le report de charge sur les autres fonctions.

C’est un travail conséquent, dont le bénéfice pour les équipes est considérable.

On parle de tout ça dans ce nouvel épisode du Good Manufacturing Podcast, ainsi que de bien d’autres sujets.

Bonne écoute et à bientôt !

237 procédures à lire en une semaine.

Voilà le processus d’onboarding classique dans l’industrie pharmaceutique.

Non mais sérieusement, qui peut penser que ça va servir à quelque chose ?!

Pourtant, tout le monde persiste et signe…

C’est complètement dingue…

Comme je le dis toujours : pour respecter des règles, il faut d’abord les comprendre.

Pour les comprendre, il faut leur donner du sens !

Et… ce n’est pas en lisant des procédures qu’on va leur donner du sens !

➡️C’est en passant du temps sur le terrain,

Bref, il y a plein de problèmes dans l’industrie pharma avec ce parcours d’intégration, et on en parle dans l’épisode 39 de La Pause Caf’.

Dites-moi en commentaire si vous avez déjà vécu des expériences désastreuses, et abonnez-vous !

Bonne écoute et à bientôt !

Connaissez-vous l’effet “31/12” ?

C’est un grand classique du pilotage d'action. Voici un exemple :

– Je la planifie pour quand, cette CAPA ?

Répétez ce type de discussion autant de fois qu’il y a de CAPA ou d’actions de change control compliquées dans l’année, et vous obtenez un mois de décembre avec 30 à 80 % d’actions planifiées en plus.

Arrivé au 31/12, les actions sont en retard, voire pas commencées.

Bref, nous abordons tous ce sujet et quelques autres dans cette nouvelle Pause Caf’ du Good Manufacturing Podcast.

Au programme de cet épisode :

• Les conséquences d’une planification sous-estimée.

Écoutez l’épisode pour découvrir comment éviter l’effet “31/12” et partagez vos retours en commentaires !

N’hésitez pas à vous abonner !

Bonne écoute !

🦆

Comment l’IA pourrait-elle vous aider dans vos investigations ?

Le métier d’investigateur va-t-il disparaître ?

Dans ce nouvel épisode du Good Manufacturing Podcast, nous tentons d’imaginer à quoi devrait ressembler une IA qui offrirait les meilleurs résultats en investigation.

Le gros problème des IA, c’est qu’elles n’ont pas de connexion avec le monde réel. Elles ne peuvent traiter que les données qu’elles connaissent déjà ou qu’on leur fournit.

Alors, comment une IA peut-elle vous aider efficacement dans le traitement de vos déviations ?

Pour les plus pressés (ou ceux qui n’ont pas envie d’écouter) : une solution consiste à pousser l’IA à aller chercher les informations que vous ne lui avez pas transmises.

Cela paraît évident, mais notez que ChatGPT, par exemple, ne fait presque jamais cela : il vous sert une réponse que vous pouvez prendre ou non pour argent comptant. C’est à vous de retenter votre chance en ajoutant les informations que vous jugez utiles pour améliorer le résultat.

Bref, nous développons ce sujet dans l’épisode : n’hésitez pas à y jeter une oreille ! 

Bonne écoute et à bientôt !

🦆