Conclusiones.

1. La eficacia de la vacuna contra la enfermedad sintomática por período después de la dosis 2 y la dosis 3 se muestra para aquellos que recibieron un ciclo primario de la vacuna AstraZeneca, Pfizer o Moderna. Se muestra la eficacia de las dosis de refuerzo de Pfizer y Moderna para los cursos primarios de AstraZeneca y Pfizer. En todos los períodos, la efectividad fue menor para Ómicron en comparación con Delta. Entre los que habían recibido 2 dosis de AstraZeneca, no hubo efecto contra Ómicron a partir de las 20 semanas posteriores a la segunda dosis. Entre los que habían recibido 2 dosis de Pfizer o Moderna, la eficacia se redujo de alrededor de 65 a 70% hasta alrededor de 10% a las 20 semanas después de la segunda dosis. De 2 a 4 semanas después de una dosis de refuerzo, la eficacia de la vacuna varió de alrededor de 65 a 75%, descendiendo a 55 a 70% a las 5 a 9 semanas y 40 a 50% a partir de las 10 semanas posteriores al refuerzo.

2. Los resultados de las hospitalizaciones muestran que una dosis de vacuna se asoció con una reducción del 35% del riesgo de hospitalización entre los casos sintomáticos con la variante Ómicron, 2 dosis con una reducción del 67% hasta 24 semanas después de la segunda dosis y una reducción del riesgo del 51% a las  25 o más semanas después de la segunda dosis, y una tercera dosis se asoció con una reducción del 68% del riesgo de hospitalización.

3. Cuando se combinó con la efectividad de la vacuna contra la enfermedad sintomática, esto fue equivalente a la efectividad de la vacuna contra la hospitalización del 52% después de una dosis, 72% 2 a 24 semanas después de la dosis 2, 52% 25 semanas después de la dosis 2 y 88% 2 semanas después de una dosis de refuerzo.

4. Estas estimaciones sugieren que la efectividad de la vacuna contra la enfermedad sintomática con la variante Ómicron es significativamente menor que en comparación con la variante Delta y disminuye rápidamente. No obstante, la protección contra la hospitalización es mucho mayor que la contra la enfermedad sintomática, en particular después de una dosis de refuerzo, donde la eficacia de la vacuna contra la hospitalización es cercana al 90%. Se necesitan más datos para estimar la duración de la protección contra la hospitalización. La experiencia con variantes anteriores sugiere que esto se mantendrá más tiempo que la protección contra la enfermedad sintomática.

5. Lo más importante a resaltar de este estudio. Tercera dosis de vacuna COVID. Incrementa protección en lo que respecta morbilidad y mortalidad de variantes incluyendo ómicron. Este efecto se incrementa de 52% tras segunda dosis a 88% posterior a tercera de dosis.

REFERENCIA.

https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1044481

https://www.gov.uk/government/publications/investigation-of-sars-cov-2-variants-technical-briefings

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CORONAVIRUS. COVID-19

Este es un podcast en el que desde el ojo de la ciencia.

Aprenderemos del coronavirus y de la enfermedad covid-19.

Recuerden al enemigo es mejor conocerlo. Para acabarlo.

Esta es una producción de:

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Dirección y Conducción:

John Jarbis García Tamayo.

Médico y cirujano, Epidemiólogo y Pedagogo Universitario.

En diciembre de 2021. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido las vacunas COVOVAX y NUVAXOVID en la lista de uso de emergencias, lo que supone una ampliación del conjunto de vacunas contra el SARS-CoV-2 validadas por la OMS. La OMS incluye ya diez vacunas contra la COVID-19 en la lista de uso en emergencias con el objetivo de aumentar el acceso a la vacunación en los países de ingresos bajos.

Las vacunas fueron evaluadas con arreglo al procedimiento de la lista de uso en emergencias de la OMS sobre la base del examen de los datos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia, de un plan de gestión de riesgos, de la idoneidad programática y de inspecciones de las instalaciones de fabricación realizadas por el Controlador General de Medicamentos de la India. El Grupo Consultivo Técnico sobre la Inclusión en la Lista de Uso en Emergencias (TAG-EUL), convocado por la OMS y formado por expertos de todo el mundo, ha determinado que la vacuna cumple las normas de la OMS para la protección contra la COVID-19, que el beneficio de las vacunas supera con creces cualquier riesgo y que la vacuna puede utilizarse en todo el mundo.

La Organización Mundial de la Salud el 21 de diciembre de 2021, aprueba de urgencia la vacuna de Novavax, la vacuna contra el COVID-19 de la empresa estadounidense Novavax, basada en una tecnología más clásica y diferente de los fármacos ya ampliamente utilizados en la Unión Europa.

Diez Vacunas COVID-19 emitidas por la lista de uso en emergencias de la OMS. En orden cronológico.

01-COMIRNATY® COVD-19 Pfizer-BioNTech Manufacturing GmbH

02-VAXZEVRIA COVID-19    Ltd de AstraZeneca AB / SK Bioscience

03-COVISHIELD ™  Serum Institute of India Pvt.

04-COVID-19 (Ad26.COV2-S) Janssen – Cilag International NV

05-SPIKEVAX  Moderna Biotech

06-Vero Cell COVID-19 Instituto de Productos Biológicos Co., Ltd. de Beijing (BIBP)

07-CoronaVac Sinovac

08-COVAXIN®   Bharat Biotech International Ltd

09-COVOVAX ™   Serum Institute of India Pvt. Limitado

10-NUVAXOVID ™  Novavax CZ

REFERENCIA.

https://extranet.who.int/pqweb/vaccines/vaccinescovid-19-vaccine-eul-issued

https://www.who.int/es/news/item/17-12-2021-who-lists-9th-covid-19-vaccine-for-emergency-use-with-aim-to-increase-access-to-vaccination-in-lower-income-countries

https://cepi.net/

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John Jarbis García Tamayo.

Médico y cirujano, Epidemiólogo y Pedagogo Universitario.

El 20 de diciembre de 2021, la agencia de medicamentos europea (EMA) ha recomendado otorgar una autorización de comercialización condicional para la vacuna COVID-19 Nuvaxovid de Novavax (también conocida como NVX-CoV2373) para prevenir el COVID-19 en personas mayores de 18 años.

La vacuna contiene una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de pico), que se ha producido en el laboratorio. También contiene un " adyuvante ", una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.

Hasta el momento en la unión europea (UE) hay aprobadas las siguientes 5 vacunas. Siendo Nuvaxovid de Novavax la última en entrar en la lista.

A-ARNm

1-BioNTech y Pfizer

2-Moderna

B-Adenovirus

3-AstraZeneca

4-Johnson & Johnson / Janssen Pharmaceuticals

C-Proteína

5-Novavax

Además, hay algunas vacunas que en el momento están como objeto de revisión continua por parte de la EMA

-Sanofi-GSK

-Valneva

REFERENCIA.

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuvaxovid

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Gracias a Sam Balye por compartir su trabajo (foto-portada) en https://unsplash.com/.

Música:

https://www.youtube.com/audiolibrary/music?nv=1

1- Paxlovid (PF-07321332 y ritonavir) La EMA emite recomendaciones sobre su uso para el tratamiento de COVID-19.

El comité de medicamentos humanos ( CHMP ) de la  Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 16 de diciembre de 2021  emitio recomendaciones sobre el uso de Paxlovid (PF-07321332 y ritonavir) para el tratamiento de COVID-19. El medicamento, que aún no está autorizado en la UE, se puede usar para tratar a adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave. Paxlovid debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico de COVID-19 y dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas. Los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante 5 días.

La EMA emitió este consejo para ayudar a las autoridades nacionales que pueden decidir sobre el posible uso temprano del medicamento antes de la autorización de comercialización, por ejemplo, en entornos de uso de emergencia, a la luz del aumento de las tasas de infección y muerte por COVID-19 en la UE.

2-Xevudy, anticuerpo monoclonal. EMA recomienda la autorización del medicamento, para manejo del COVID-19.

El comité de medicamentos humanos (CHMP ) de la  Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 16 de diciembre de 2021  ha emitido la recomendacion para autorizar el anticuerpo monoclonal Xevudy (sotrovimab) para el tratamiento de COVID-19. El solicitante es GlaxoSmithKline Trading Services Limited, que desarrolló el medicamento junto con Vir Biotechnology .

El Comité recomendó autorizar a Xevudy para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años y con un peso mínimo de 40 kilogramos) que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave.

3. Kineret. La EMA recomienda la aprobación para su uso en adultos con COVID-19.

El comité de medicamentos humanos (CHMP ) de la  Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 16 de diciembre de 2021  ha recomendado extender la indicación de Kineret (anakinra) para incluir el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos con neumonía que requieren oxígeno suplementario (flujo de oxígeno bajo o alto) y que tienen riesgo de desarrollar insuficiencia respiratoria grave. Según lo determinado por los niveles en sangre de una proteína llamada suPAR (receptor activador del plasminógeno uroquinasa soluble) de al menos 6 ng por ml.

REFERENCIA.{

https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2713.long

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-paxlovid-pf-07321332-ritonavir-treatment-covid-19

https://secure.medicalletter.org/w1627a

https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-antibody-medicine-xevudy

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7681075/

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-approval-use-kineret-adults-covid-19

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CONSIDERACIONES PARA LA VACUNACIÓN DE REFUERZO HETERÓLOGA.

1-La evidencia disponible hasta ahora con diferentes tipos de vacunas autorizadas indica que un refuerzo heterólogo parece tan bueno o mejor en términos de respuestas inmunes que un refuerzo homólogo. Entre las combinaciones de refuerzo heterólogas, el refuerzo con un ARNm después de una serie primaria de vectores es más inmunogénico que a la inversa. Además, el perfil de seguridad de las combinaciones de refuerzo heterólogas y homólogas sigue siendo comparable según los datos disponibles.

2-Una estrategia de vacunación de refuerzo heteróloga puede considerarse como una estrategia alternativa, por ejemplo, para mejorar la protección que se puede lograr con algunas vacunas, para permitir una mayor flexibilidad en caso de problemas con la aceptación, el suministro o la disponibilidad de la vacuna. Los datos actualmente disponibles respaldan la administración segura y eficaz de una dosis de refuerzo tan pronto como a los 3 meses de la finalización de la vacunación primaria, en caso de que sea deseable un intervalo tan corto desde una perspectiva de salud pública, a pesar de las recomendaciones actuales de administrar el refuerzo preferiblemente después de 6 meses.

3-Los datos de seguridad proporcionan información limitada pero tranquilizadora con respecto a la reactogenicidad a corto plazo para cualquier combinación de refuerzo. Una dosis de refuerzo heteróloga de la vacuna del vector viral o vacuna de Moderna tiende a producir más eventos adversos relacionados con la reactogenicidad local o sistémica. Grandes estudios observacionales proporcionarán evidencia adicional con respecto a la aparición de eventos adversos raros, como miocarditis, con refuerzos homólogos o heterólogos.

4-Si bien se esperaría que una mayor respuesta inmune se traduzca en una mayor protección contra infecciones y enfermedades, incluso de diferentes variantes de interés, debido a la falta de correlatos establecidos de protecciones, no se puede definir con precisión en esta etapa, hasta qué punto una inmunogenicidad mejorada se traduciría en una mayor eficacia. Sin embargo, los datos de efectividad emergentes muestran una mayor protección contra la enfermedad sintomática después de un refuerzo heterólogo con una vacuna de ARNm durante la propagación de la variante Delta.

5-La administración de dosis de refuerzo, ya sean homólogas o heterólogas, debe tener en cuenta la disminución de la protección con el tiempo y el intervalo óptimo para una respuesta inmune eficaz. Por el momento, no hay datos en individuos inmunosuprimidos que respalden una recomendación de refuerzo heterólogo.

REFERENCIA.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34845008/

https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2943.long

https://www.bmj.com/content/bmj/375/bmj.n2943.full.pdf

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Lawrence Young, virólogo y profesor de oncología molecular en la Escuela de Medicina de Warwick, dijo: “Esta nueva variante del virus covid-19 es muy preocupante. Esta variante conlleva algunos cambios que hemos visto anteriormente en otras variantes, pero nunca del todo en un virus. También tiene mutaciones novedosas que no habíamos visto antes ".

En total, el genoma de la variante tiene alrededor de 50 mutaciones, incluidas más de 30 en la proteína de pico, la parte que interactúa con las células humanas antes de la entrada celular y que ha sido el objetivo principal de las vacunas actuales.

David Matthews, profesor de virología en la Universidad de Bristol, dijo que ha habido varias variantes de preocupación que han resultado no ser tan preocupantes como se pensó en un principio, pero que era importante ser cauteloso en esta etapa. “También existe el riesgo de que la variante pueda propagarse mejor que la variante delta, y además se acelera la velocidad a la que se ingresa a las personas en cualquier sistema de salud, en particular a los no vacunados, lo que hace que sea cada vez más difícil para cualquier sistema de salud para hacer frente”.

Sharon Peacock, directora del COG-UK Genomics UK Consortium y profesora de salud pública y microbiología en la Universidad de Cambridge, dijo que se desconocían los efectos de las mutaciones detectadas en la funcionalidad de la variante ómicron. "Se están realizando rápidamente estudios en Sudáfrica para observar la neutralización de anticuerpos de esta variante, así como las interacciones con las células T, pero estos estudios tardarán varias semanas en completarse".

Incluso si las vacunas actuales demostraron ser menos efectivas contra ómicron, es probable que aún brinden algo de protección, dijo Wendy Barclay, líder del Consorcio Nacional de Virología G2P-UK y presidenta de investigación en virología en el Imperial College de Londres, instó al público en general para tomar todas las vacunas ofrecidas. "Si tenemos una variante que está antigénicamente distante y no se neutraliza en un cierto nivel de anticuerpos, hay algo que podemos hacer: podemos aumentar los niveles generales de anticuerpos, porque a veces la cantidad puede compensar la falta de coincidencia", además “Instó encarecidamente a las personas a que aprovechen la oportunidad para darle a su sistema inmunológico la mejor oportunidad cuantitativa que tienen al recibir dosis de refuerzo y el ciclo completo de vacunación”.

Y hasta aquí el episodio de hoy

No olviden pasar por la descripción donde dejo los links para mejor revisión del tema.

Chao chao

REFERENCIA.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34845008/

https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2943.long

https://www.bmj.com/content/bmj/375/bmj.n2943.full.pdf

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Este es un podcast en el que desde el ojo de la ciencia.

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John Jarbis García Tamayo.

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La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró el 26 de noviembre de 2021 que esta nueva mutación es una "variante de preocupación" y la bautizó como ómicron. Ahora es la quinta en la lista ya existente. Ómicron, anteriormente conocida como B.1.1.529, Hallada en Sudáfrica, también fue identificada en Botswana, Bélgica, Hong Kong e Israel.

ES PRONTO PARA SACAR CONCLUSIONES, PERO PODEMOS DECIR LAS SIGUIENTES.

1- Los estudios científicos en el laboratorio darán una imagen más clara, pero las respuestas llegarán más rápidamente al monitorear el virus en el mundo real.

2- Aún es pronto para sacar conclusiones claras, pero ya hay indicios que están causando preocupación.

3- Ha habido 77 casos totalmente confirmados en la provincia de Gauteng en Sudáfrica, cuatro casos en Botswana y uno en Hong Kong (que está directamente relacionado con los viajes desde Sudáfrica).

4- Sin embargo, hay indicios de que la variante se ha extendido aún más.

5- Esta variante parece dar resultados extravagantes en las pruebas estándar, que se pueden usar para rastrear la variante sin hacer un análisis genético completo. Eso sugiere que el 90% de los casos en Gauteng ya puede ser esta variante y "ya puede estar presente en la mayoría de las provincias" de Sudáfrica.

6- Todavía no sabemos si ÓMICRON se propaga más rápido que la delta, si es más severa o hasta qué punto puede evadir la protección inmunológica que proviene de la vacunación.

7- Todavía no sabemos sobre la variante ÓMICRON qué tan bien se propagará en países con tasas de vacunación mucho más altas que el 24% de Sudáfrica.

8- Así que por ahora tenemos que ÓMICRON es una variante que genera preocupaciones importantes a pesar de los enormes agujeros en nuestro conocimiento sobre ella. La lección de esta pandemia es que no siempre se puede esperar hasta tener todas las respuestas.

Y hasta aquí el episodio de hoy

No olviden pasar por la descripción donde dejo los links para mejor revisión del tema.

Chao chao

REFERENCIA.

https://www.bbc.com/mundo/noticias-59425682

https://www.who.int/es/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants

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Música:

https://www.youtube.com/audiolibrary/music?nv=1

Conclusiones

1- El rendimiento analítico de RT-qPCR podría controlarse utilizando metodologías adecuadas, otros componentes de las pruebas moleculares son mucho más difíciles de evaluar y estandarizar, como la adecuación y reproducibilidad de la recolección de muestras (fuente de la muestra y técnica de recolección), el impacto de la muestra almacenamiento, transporte y pretratamiento, y variaciones en el proceso de detección molecular, como la agrupación de muestras. Con RDT.

2- Al establecer estándares de desempeño es primordial para garantizar la estandarización y armonización, debemos considerar, según la experiencia acumulada durante la respuesta a la pandemia COVID-19, que los requisitos de prueba podrían diferir entre entornos y aplicaciones. Por ejemplo, una prueba utilizada para clasificar a los pacientes con sospecha de COVID-19 en el hospital puede requerir un estándar de rendimiento diferente en comparación con una prueba de 'activación' utilizada para descartar la infección por SARS-CoV-2 en personas asintomáticas que asisten a eventos públicos. De manera similar, las pruebas serológicas utilizadas en el punto de atención con fines de vigilancia pueden requerir diferentes estándares de desempeño en comparación con la serología formal realizada durante un estudio clínico.

3- Los dos primeros estudios no solo brindan información valiosa con respecto al desempeño real de un gran número de kits de PDR comerciales ampliamente distribuidos, sino que también reportan un marco de evaluación factible que podría adoptarse ampliamente.

4- La sorprendente variabilidad en el rendimiento de diferentes ensayos comerciales destaca la importancia del control de calidad y la garantía de calidad en una situación de pandemia. El rápido despliegue y adopción de pruebas de laboratorio resultó en desafíos notables, como la falta de materiales de referencia certificados, incertidumbres de medición, falta de correlatos epidemiológicos o clínicos y falta de estandarización y armonización, por nombrar algunos.

5- De cara al futuro, las comunidades científicas y de salud pública deben desarrollar más soluciones para cerrar las brechas identificadas durante la respuesta mundial del laboratorio a la pandemia de COVID-19. Esto requiere un enfoque holístico que reúna a una amplia gama de partes interesadas de los campos médico, de laboratorio, de salud pública, industrial y regulatorio.

6- Existe una necesidad urgente de un marco aceptado a nivel mundial que informará el desarrollo, la validación y la implementación de nuevos ensayos frente a las amenazas emergentes para la salud pública.

7- Tener soluciones adecuadas para garantizar el rendimiento de las pruebas debe ser una parte integral de la preparación para emergencias nacional y mundial para garantizar una respuesta de laboratorio rápida y sólida a futuras pandemias.

REFERENCIA.

https://www.eurosurveillance.org/docserver/fulltext/eurosurveillance/26/45/eurosurv-26-45-1.pdf?expires=1637286854&id=id&accname=guest&checksum=C36D79C93FA4C9DB5D31350BB9045906

https://www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2021.26.45.2101050

https://journals.lww.com/co-pulmonarymedicine/Fulltext/2021/05000/COVID_19_new_diagnostics_development__novel.4.aspx

El 11 de noviembre de 2021. El comité de medicamentos humanos de la EMA ( CHMP ) ha recomendado autorizar Ronapreve (casirivimab / imdevimab) y Regkirona (regdanvimab) para COVID-19. Primeros anticuerpos monoclonales recomendados para autorización de comercialización.

RONAPREVE. (casirivimab / imdevimab). Datos de los estudios.

Un estudio principal mostró que el tratamiento con Ronapreve en la dosis aprobadas condujo a menos hospitalizaciones o muertes en comparación con el placebo.

Con base a la información anterior la empresa que solicitó la autorización de Ronapreve fue Roche Registration GmbH.

Ronapreve también se puede usar para prevenir COVID-19 en personas de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos.

REGKIRONA. (regdanvimab). Datos del estudio.

Un estudio principal mostró que el tratamiento con Regkirona provocó que menos pacientes requirieran hospitalizaciones u oxigenoterapia o murieran en comparación con el placebo.

Con base a la información anterior la empresa que solicitó la autorización de Regkirona fue Celltrion Healthcare Hungary Kft .

CONCLUSIÓNES.

Ronapreve y Regkirona son los primeros medicamentos de anticuerpos monoclonales en recibir una opinión positiva del comité de medicamentos humanos de la EMA para COVID-19 y se unen a la lista de productos COVID-19 que han recibido una opinión positiva desde que se recomendó la autorización de Veklury (remdesivir) en junio de 2020.

El perfil de seguridad de ambos medicamentos fue favorable con un pequeño número de reacciones relacionadas con la perfusión, y el comité de medicamentos humanos de la EMA concluyó que los beneficios de los medicamentos son mayores que sus riesgos para los usos aprobados.

REFERENCIA.

https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two-monoclonal-antibody-medicines

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/regkirona

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ronapreve

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Hoy revisaremos la información suministrada por la página de internet datosmacro.com. % completamente vacunadas: Tanto por ciento de la población del país que ha recibido el ciclo de vacunación completo.

PRIMERA PÁRTE

Países que van adelante dé % personas completamente vacunadas.

Emiratos Árabes Unidos 93,98%

Portugal 86,28%

Malta  83,17%

Singapur 82,73%

Catar  82,65%

España  78,83%

SEGUNDA PÁRTE

Países que van de ultimo dé % personas completamente vacunadas.

Menos del 1%.

Burundi

Estados Federados de Micronesia

Islas Marshall

Palaos

República Democrática del Congo

Haiti

Chad

Sudán del Sur

Guinea-Bisáu

Camerún

Yemen

Madagascar

Uganda

TERCERA PÁRTE

Cuál es el primer país en cada continente que van adelante dé % personas completamente vacunadas.

Europa Portugal 86,28%

America Chile   78,02%

Asia  China  75,68%

Oseania  Australia  66,80%

Africa  Sudáfrica 21.36%

CUARTA PÁRTE

Algunos países de interés. Cuál es el % personas completamente vacunadas.

Estados Unidos   58,22%

México   47,76%

Estados Unidos   58,22%

Perú   46,87%

Rusia   33,74%

Colombia   42,48%

Brasil   57,77%

REFERENCIA.

https://datosmacro.expansion.com/otros/coronavirus-vacuna

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