CORONAVIRUS. COVID-19

El 29 de octubre de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Autorizó el uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la prevención de COVID-19 para incluir a niños de 5 a 11 años de edad. La autorización se basó en la evaluación exhaustiva y transparente de la FDA de los datos que incluyó aportes de expertos del comité asesor independiente que votaron abrumadoramente a favor de poner la vacuna a disposición de los niños de este grupo de edad.

Cuatro puntos clave para padres y cuidadores:

1-Eficacia: las respuestas inmunitarias de los niños de 5 a 11 años de edad fueron comparables a las de las personas de 16 a 25 años de edad. Además, se descubrió que la vacuna tiene una eficacia del 90,7% en la prevención de COVID-19 en niños de 5 a 11 años.

2-Seguridad: la seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3,100 niños de 5 a 11 años que recibieron la vacuna y no se han detectado efectos secundarios graves en el estudio en curso.

3-Dosis: La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad se administra como una serie primaria de dos dosis, con 3 semanas de diferencia, pero es una dosis más baja (10 microgramos) que la que se usa para personas de 12 años o más. (30 microgramos).

4-Porque la vacuna: En los EE. UU., Los casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años representan el 39% de los casos en personas menores de 18 años. Según los CDC, aproximadamente 8,300 casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años resultaron en hospitalización. Hasta el 17 de octubre, se habían reportado 691 muertes por COVID-19 en los EE. UU. En personas menores de 18 años, con 146 muertes en el grupo de edad de 5 a 11 años.

La FDA ha determinado que esta vacuna Pfizer cumple con los criterios para la autorización de uso de emergencia. Según la totalidad de la evidencia científica disponible, los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en personas menores de 5 años superan los riesgos conocidos y potenciales.

REFERENCIA.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-emergency-use-children-5-through-11-years-age

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Medicina en una página.

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CORONAVIRUS. COVID-19

Este es un podcast en el que desde el ojo de la ciencia.

Aprenderemos del coronavirus y de la enfermedad covid-19.

Recuerden al enemigo es mejor conocerlo. Para acabarlo.

Esta es una producción de:

Medicina en una página.

[email protected]

Dirección y Conducción:

John Jarbis García Tamayo.

Médico y cirujano, Epidemiólogo y Pedagogo Universitario.

Portada:

Gracias a Sam Balye por compartir su trabajo (foto-portada) en https://unsplash.com/.

Música:

https://www.youtube.com/audiolibrary/music?nv=1

El 20 de octubre de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). Tomó medidas para expandir el uso de una dosis de refuerzo para las vacunas COVID-19 en las poblaciones elegibles. La agencia está modificando las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para las vacunas COVID-19 para permitir el uso de una única dosis de refuerzo. Son tres las vacunas autorizadas, revisemos: Vacuna Moderna COVID-19. Vacuna Janssen COVID-19. Vacuna COVID-19 de Comirnaty, Pfizer-BioNTech.

En resumen, sobre el uso de una dosis de refuerzo para las vacunas COVID-19.

La FDA está modificando las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de las vacunas COVID-19 para permitir el uso de una única dosis de refuerzo de la siguiente manera:

1-El uso de una única dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19 (media dosis), que se puede administrar al menos 6 meses después de completar la serie primaria de vacunación a las personas, así:

-65 años de edad o más.

-De 18 a 64 años de edad con alto riesgo de COVID-19 grav.e

-18 a 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2.

2-El uso de una dosis única de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Janssen (Johnson y Johnson) puede administrarse al menos 2 meses después de completar el régimen primario de dosis única a personas de 18 años de edad o mayores.

3-El uso de cada una de las vacunas COVID-19 disponibles como dosis de refuerzo heteróloga (o “mezclar y combinar”) en individuos elegibles después de completar la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 disponible diferente.

4-Aclarar que se puede administrar una sola dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 al menos 6 meses después de completar la serie primaria a personas de 18 a 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2.

REFERENCIA.

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/janssen-covid-19-vaccine

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/comirnaty-and-pfizer-biontech-covid-19-vaccine

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-takes-additional-actions-use-booster-dose-covid-19-vaccines

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El 24 de septiembre de 2021, el centro para el control y prevención de enfermedades (CDC) publico tres estudios.

PRIMER INFORME:

En Arizona reveló que las escuelas en dos de los condados más poblados del estado tenían 3.5 veces más probabilidades de tener brotes de COVID-19 si no tenían un requisito de máscara al comienzo de la escuela en comparación con las escuelas que requerían enmascaramiento universal el primer día. El enmascaramiento universal es un componente importante en la estrategia de prevención en capas recomendada para las escuelas, y este estudio continúa demostrando que las mascarillas cuando se usan como parte de una estrategia más amplia pueden reducir la propagación de COVID-19 y prevenir brotes en las escuelas.

SEGUNDO INFORME:

Encontró que, durante las dos semanas posteriores al inicio de la escuela, el cambio promedio en las tasas de casos de COVID-19 pediátricos fue menor entre los condados con requisitos de mascarilla escolar (16,32 casos por 100.000 / día) en comparación con los condados sin requisitos de mascarilla escolar (34,85 casos por 100.000 / día). Esto resalta el impacto que las políticas de enmascaramiento universal pueden tener en las comunidades que rodean estos distritos escolares, ya que el impacto de las políticas puede reducir la carga sobre los sistemas de atención médica que apoyan a estos distritos escolares.

TERCER INFORME:

Un estudió los cierres de escuelas relacionados con COVID-19, encontró que a pesar de un estimado de 1.801 cierres de escuelas en lo que va del año escolar, el 96% de las escuelas públicas han podido permanecer abiertas para el aprendizaje completo en persona. El enfoque continuo en proporcionar a los estudiantes un entorno seguro para el aprendizaje en persona es una de las principales prioridades para la orientación de los CDC, y se puede lograr mejor siguiendo una estrategia de prevención por capas.

Estos estudios continúan demostrando la importancia y efectividad de la Guía de los CDC para la prevención de COVID-19 en escuelas K-12 para ayudar a los distritos a garantizar un aprendizaje en persona más seguro y detener la propagación de COVID-19. Promover la vacunación de personas elegibles, el uso de mascarillas y las pruebas de detección son métodos probados para continuar trabajando hacia el final de la pandemia de COVID-19.

REFERENCIA.

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/pdfs/mm7039e1-H.pdf

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7039e1.htm?s_cid=mm7039e1_w

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/pdfs/mm7039e2-H.pdf

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7039e2.htm?s_cid=mm7039e2_w

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/pdfs/mm7039e3-H.pdf

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7039e3.htm?s_cid=mm7039e3_w

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/community/schools-childcare/k-12-guidance.html

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La compañía estadounidense Merck publicó el viernes 1 de octubre de 2021 en su página de internet, un estudio donde mostró un nuevo medicamento para suministro oral que aminora la cantidad de fallecimientos e internaciones de pacientes con coronavirus.

El análisis planificado de 775 pacientes arrojó que solamente el 7,3% de los que recibieron el molnupiravir fueron hospitalizados o murieron 29 días después del tratamiento, una cifra más satisfactoria que el 14,1% de los que tomaron un placebo. Además, no hubo muertes en el grupo de la píldora de Merck y sí hubo ocho personas que fallecieron con el placebo.

Que es el molnupiravir:

El molnupiravir es una forma experimental administrada por vía oral de un potente análogo de ribonucleósido.

Para qué sirve el molnupiravir:

Inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causante del COVID-19. Se ha demostrado que molnupiravir es activo en varios modelos preclínicos de SARS-CoV-2, incluso para la profilaxis, el tratamiento y la prevención de la transmisión. Además, los datos preclínicos y clínicos han demostrado que molnupiravir es activo contra las variantes más comunes del SARS-CoV-2.

Quien se inventó el molnupiravir:

El molnupiravir se inventó en Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, una empresa de biotecnología sin fines de lucro propiedad en su totalidad de Emory University, y está siendo desarrollado por Merck & Co., Inc. en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics.

Como se suministró el molnupiravir:

El molnupiravir se suministró una píldora cada 12 horas durante cinco días. Todos los sujetos tenían un factor de riesgo como obesidad o edad avanzada.

REFERENCIA.

https://s2.q4cdn.com/584635680/files/doc_news/Merck-and-Ridgebacks-Investigational-Oral-Antiviral-Molnupiravir-Reduced-the-Risk-of-Hospitalization-or-Death-by-Approximately-50-Per-C1CSM.pdf

https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-investigational-oral-antiviral-molnupiravir-reduced-the-risk-of-hospitalization-or-death-by-approximately-50-percent-compared-to-placebo-for-patients-with-mild-or-moderat/

El centro para el control y prevención de enfermedades (CDC), según su actualización del 24 de septiembre de 2021. Nos refiere que solo ciertas poblaciones inicialmente vacunadas con la vacuna Pfizer -BioNTech pueden recibir una vacuna de refuerzo en este momento.

En resumen, los CDC hacen 4 recomendaciones:

PRIMERA: Que los siguientes 3 grupos DEBENrecibir una dosis de refuerzo de Pfizer-BionTech COVID-19. Vacunar al menos 6 meses después de completar su serie Pfizer-BionTech primario (es decir, las 2 primeras dosis de una vacuna COVID-19):

1. personas de 65 años o más.

2. Residentes de 18 años o más en entornos de atención a largo plazo.

3. Personas de 50 a 64 años con afecciones médicas subyacentes.

SEGUNDA: Que los siguientes 2 grupos PUEDANrecibir una inyección de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 6 meses después de completar su serie primaria de Pfizer-BioNTech, según sus beneficios y riesgos individuales:

1. Personas de 18 a 49 años con afecciones médicas subyacentes.

2. Personas de 18 a 64 años con mayor riesgo de exposición y transmisión de COVID-19 debido al entorno ocupacional o institucional.

TERCERA: Solo se aplican a las personas que recibieron previamente una serie primaria de Pfizer-BioNTech (es decir, las 2 primeras dosis de una vacuna COVID-19).

CUARTA: Las personas pueden hablar con su proveedor de atención médica sobre si es apropiado para ellos recibir una vacuna de refuerzo de Pfizer-BioNTech COVID-19.

REFERENCIA.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/booster-shot.html

https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-9-23/03-COVID-Oliver.pdf

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El centro para el control y prevención de enfermedades (CDC), según su actualización del 24 de septiembre de 2021. Nos refiere que solo ciertas poblaciones inicialmente vacunadas con la vacuna Pfizer -BioNTech pueden recibir una vacuna de refuerzo en este momento.

En resumen, los CDC hacen 4 recomendaciones:

PRIMERA: Que los siguientes 3 grupos DEBENrecibir una dosis de refuerzo de Pfizer-BionTech COVID-19. Vacunar al menos 6 meses después de completar su serie Pfizer-BionTech primario (es decir, las 2 primeras dosis de una vacuna COVID-19):

1. personas de 65 años o más.

2. Residentes de 18 años o más en entornos de atención a largo plazo.

3. Personas de 50 a 64 años con afecciones médicas subyacentes.

SEGUNDA: Que los siguientes 2 grupos PUEDANrecibir una inyección de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech al menos 6 meses después de completar su serie primaria de Pfizer-BioNTech, según sus beneficios y riesgos individuales:

1. Personas de 18 a 49 años con afecciones médicas subyacentes.

2. Personas de 18 a 64 años con mayor riesgo de exposición y transmisión de COVID-19 debido al entorno ocupacional o institucional.

TERCERA: Solo se aplican a las personas que recibieron previamente una serie primaria de Pfizer-BioNTech (es decir, las 2 primeras dosis de una vacuna COVID-19).

CUARTA: Las personas pueden hablar con su proveedor de atención médica sobre si es apropiado para ellos recibir una vacuna de refuerzo de Pfizer-BioNTech COVID-19.

REFERENCIA.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/booster-shot.html

https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-9-23/03-COVID-Oliver.pdf

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En el Informe semanal del 17 de septiembre de 2021 de morbilidad y mortalidad (MMWR) del Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC). Nos muestra un estudio llamado “Monitoreo de la incidencia de casos de COVID-19, hospitalizaciones y muertes, por estado de vacunación: 13 jurisdicciones de EE. UU., 4 de abril al 17 de julio de 2021”.

Que nos reporta:

La incidencia de infección por SARS-CoV-2, hospitalización y muerte es mayor en personas no vacunadas que en personas vacunadas, y las tasas de incidencia están relacionadas con la efectividad de la vacuna.

En 13 jurisdicciones de EE. UU., Las tasas de incidencia de hospitalización y muerte cambiaron relativamente poco después de que la variante del SARS-CoV-2 B.1.617.2 (Delta) alcanzó el predominio, lo que sugiere una alta y continua efectividad de la vacuna contra el COVID-19 grave. Las razones de tasas de incidencia (TIR) de los casos disminuyeron, lo que sugiere una menor eficacia de la vacuna para la prevención de las infecciones por SARS-CoV-2.

Vacunarse protege contra enfermedades graves causadas por COVID-19, incluida la variante Delta. El monitoreo de la incidencia de COVID-19 por estado de vacunación podría proporcionar señales tempranas de cambios potenciales en la efectividad de la vacuna que se pueden confirmar a través de estudios controlados sólidos.

REFERENCIA.

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/pdfs/mm7037e1-H.pdf

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7037e1.htm?s_cid=mm7037e1_w

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Recomendaciones del Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC). Actualización del 11 de agosto de 2021.

PRIMERA PARTE:

Cuidar a los recién nacidos cuando la madre tiene COVID-19.

SEGUNDA PARTE:

Lactancia materna y COVID-19.

Consejos útiles para comenzar o reiniciar la lactancia.

Si tiene COVID-19 y elige amamantar:

Si tiene COVID-19 y opta por extraerse la leche materna:

TERCERA PARTE:

MANTENER A SU BEBÉ SANO Y SALVO.

1. Cuando usar una mascarilla si no está completamente vacunado.

2. No le ponga un protector facial o mascarilla a su bebé.

3. Limite las visitas para ver a su nuevo bebé.

4. Mantenga la distancia entre su bebé y las personas que no viven en su hogar o que están enfermas.

5. Conozca los posibles signos y síntomas de la infección por COVID-19 entre los bebés.

6. Si su bebé presenta síntomas o cree que su bebé pudo haber estado expuesto al COVID-19: Lleve a su bebé para las citas de recién nacidos.

7. Garantice un sueño seguro para su bebé.

8. Asegurar su propia salud social, emocional y mental.

REFERENCIA.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/pregnancy-breastfeeding.html#caring-for-newborns

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El Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC). En su última actualización el 11 de agosto de 2021. Refiere que, aunque el riesgo general de enfermedad grave es bajo, las personas embarazadas y las que han estado embarazadas recientemente tienen un mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave por COVID-19 en comparación con las personas que no están embarazadas. Las enfermedades graves incluyen enfermedades que requieren hospitalización, cuidados intensivos, necesidad de un ventilador o equipo especial para respirar o enfermedades que provocan la muerte. Además, las personas embarazadas con COVID-19 tienen un mayor riesgo de parto prematuro y podrían tener un mayor riesgo de otros resultados adversos del embarazo, en comparación con las mujeres embarazadas sin COVID-19.

Primera parte:

Datos sobre la seguridad y eficacia de la vacunación contra COVID-19 durante el embarazo.

Segunda parte:

Recomendaciones de los CDC para personas embarazadas

Cuarta parte:

Personas a las que les gustaría tener un bebé

Quinta parte:

Conclusiones finales:

1. La vacuna COVID-19 se recomienda para todas las personas mayores de 12 años, incluidas las personas que están embarazadas, amamantando, que intentan quedar embarazadas ahora o que podrían quedar embarazadas en el futuro.

2. La evidencia sobre la seguridad y eficacia de la vacuna COVID-19 durante el embarazo ha ido en aumento. Estos datos sugieren que los beneficios de recibir una vacuna COVID-19 superan cualquier riesgo conocido o potencial de la vacunación durante el embarazo.

3. Actualmente no hay evidencia de que alguna vacuna, incluidas las vacunas COVID-19, cause problemas de fertilidad en mujeres u hombres.

REFERENCIA.

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/pregnancy.html

https://s3.amazonaws.com/cdn.smfm.org/media/3040/COVID_vaccine__Patients_JULY_29_2021_final.pdf

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/pregnant-people.html

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El 23 de agosto de 2021.  La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó la primera vacuna COVID-19.

VACUNA COMIRNATY. Datos generales.

· Nombre propio:Vacuna COVID-19, ARNm

· Nombre comercial:Comirnaty

· Fabricante: BioNTech Manufacturing GmbH

· Indicación: Comirnaty es una vacuna indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 16 años o más.

¿Cómo llegó la FDA a la decisión de aprobar Comirnaty (ARNm de la vacuna COVID-19)? Y ¿Qué es diferente ahora en comparación con la autorización de diciembre de 2020 de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19?

La FDA llevó a cabo una evaluación exhaustiva de los datos y la información presentados en la Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para Comirnaty antes de tomar una determinación de que la vacuna es segura y eficaz para prevenir el COVID-19 en personas de 16 años o más.

La FDA analizó los datos de seguimiento de este ensayo clínico en curso para determinar la seguridad y eficacia de Comirnaty. El análisis actualizado para determinar la efectividad para personas de 16 años de edad o mayores incluyó aproximadamente a 20,000 Comirnaty y 20,000 receptores de placebo que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 durante siete días después de la segunda dosis. En general, la vacuna tuvo una efectividad del 91%, con 77 casos de COVID-19 en el grupo de vacuna y 833 casos de COVID-19 en el grupo de placebo.

La seguridad se evaluó en aproximadamente 22.000 Comirnaty y 22.000 receptores de placebo de 16 años de edad o más. Más de la mitad de los receptores de la vacuna y el placebo fueron seguidos por seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. Después de la emisión de la EUA, los participantes no fueron cegados de manera escalonada durante un período de meses para ofrecer Comirnaty a los participantes con placebo. En general, en el seguimiento ciego y no ciego, se ha realizado un seguimiento de aproximadamente 12.000 receptores de Comirnaty durante al menos 6 meses.

REFERENCIA.

https://www.fda.gov/media/151710/download

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/qa-comirnaty-covid-19-vaccine-mrna

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/comirnaty

ADAPTACION PARA AUDIO-OYENTES:

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