Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

By Pure GlobalBusinessScienceTechnologyLife Sciences
Download on the App Store

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий episodes

  • Регулирование медицинских изделий в Мексике: Руководство по COFEPRIS и Reglamento de Insumos para la Salud
    В этом выпуске мы анализируем мексиканское Положение о поставках для здравоохранения (Reglamento de Insumos para la Salud) и роль COFEPRIS. Мы обсуждаем классификацию медицинских изделий по степени риска, стандартные и эквивалентные пути регистрации, а также ключевые требования к технической документации, системе менеджмента качества (GMP) и обязательному наличию местного представителя (MRH) для успешного выхода на рынок.
    - Как классифицируются медицинские изделия в Мексике в зависимости от риска?
    - Какова роль COFEPRIS в процессе утверждения продукции?
    - Что такое Положение о поставках для здравоохранения (Reglamento de Insumos para la Salud)?
    - Какие существуют пути регистрации и какой из них быстрее?
    - Можно ли использовать одобрение FDA или CE для регистрации в Мексике?
    - Каковы требования к системе качества и GMP согласно NOM-241?
    - Обязательно ли назначать местного представителя (MRH) в Мексике?
    - Какие документы входят в состав технического досье для COFEPRIS?
    - Сколько действует регистрационное удостоверение и как его продлевать?
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая ускорить выход на мировые рынки. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, разрабатываем эффективные стратегии для получения одобрений и используем передовой искусственный интеллект для составления и подачи технических досье. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от первоначальной стратегии до пострегистрационного надзора, обеспечивая постоянное соответствие нормативным требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    4 min
  • Регулирование медицинских изделий в Мексике: Обзор Ley General de Salud и требований COFEPRIS
    В этом выпуске мы подробно рассматриваем регуляторную систему Мексики для медицинских изделий. Мы анализируем ключевую роль Общего закона о здравоохранении (Ley General de Salud) и надзорного органа COFEPRIS. Вы узнаете о системе классификации рисков, обязательных требованиях к иностранным производителям, включая назначение Мексиканского держателя регистрации (MRH), а также о различных путях получения разрешения на продажу, включая ускоренную процедуру для устройств, одобренных FDA.
    Ключевые вопросы:
    - Что такое Ley General de Salud и как он регулирует медицинские изделия в Мексике?
    - Каковы основные функции и полномочия COFEPRIS?
    - Как классифицируются медицинские изделия в зависимости от уровня риска?
    - Почему иностранным производителям необходим Мексиканский держатель регистрации (MRH)?
    - Какие существуют пути регистрации медицинских изделий в Мексике?
    - Как можно использовать одобрение от FDA или Health Canada для ускорения процесса?
    - Какие требования предъявляются к маркировке и документации?
    - Каков срок действия регистрационного удостоверения и как его продлить?
    - Какие важные изменения в законодательстве произошли в 2023 году?
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы помогаем определить лучшие рынки для вашей продукции и обеспечиваем соответствие требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, а также ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами на https://pureglobal.ai.
    4 min
  • Сертификация GMP в Бразилии: Навигация по RDC 687/2022 для изделий высокого риска
    В этом эпизоде мы подробно разбираем резолюцию Бразилии RDC 687/2022, которая регулирует сертификацию надлежащей производственной практики (GMP) для медицинских изделий высокого риска (Класс III и IV). Мы обсуждаем ключевые изменения по сравнению с предыдущим постановлением RDC 183/2017, основные требования к документации, процедуры аудита ANVISA и почему получение сертификата GMP является критически важным шагом перед подачей заявки на регистрацию продукции на бразильском рынке.
    - Что такое резолюция RDC 687/2022 и почему она важна для производителей?
    - Какие классы медицинских изделий подпадают под действие этого регулирования в Бразилии?
    - Как RDC 687/2022 изменила процесс сертификации GMP по сравнению с RDC 183/2017?
    - Каковы основные требования к документации для получения сертификата надлежащей производственной практики (GMP)?
    - Какие процедуры аудита определяет ANVISA в рамках этого постановления?
    - Почему сертификация GMP является обязательным шагом перед регистрацией устройств высокого риска?
    - Каков срок действия сертификата GMP в Бразилии для медицинских изделий?
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки, включая сложный рынок Бразилии. Наши услуги охватывают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и полное сопровождение при регистрации в ANVISA. Мы поможем вашей компании быстрее выйти на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    4 min
  • Технонадзор в Бразилии: Ключевые аспекты RDC 67/2009 и RDC 551/2021
    В этом выпуске мы подробно разбираем резолюцию RDC 67/2009, основу системы технонадзора (technovigilance) для медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем обязательные требования к пост-маркетинговому надзору, протоколы сообщения о нежелательных явлениях и процедуры корректирующих действий по безопасности на местах. Также мы рассматриваем, как RDC 551/2021 дополняет эти правила, устанавливая конкретные сроки и требования для производителей и держателей регистрационных удостоверений в Бразилии (Brazilian Registration Holders).
    - Что такое технонадзор в Бразилии согласно RDC 67/2009?
    - Какие обязанности по пост-маркетинговому надзору несут производители?
    - В какие сроки необходимо сообщать о нежелательных явлениях?
    - Как RDC 551/2021 изменило правила отчетности?
    - Какова роль держателя регистрационного удостоверения в Бразилии (BRH)?
    - Какие процедуры предусмотрены для корректирующих действий и отзывов продукции?
    - Чем грозит несоблюдение требований ANVISA?
    Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем упростить доступ на мировой рынок, сочетая экспертизу на местах с передовыми AI-инструментами. Наши услуги включают управление пост-маркетинговым надзором и выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах, обеспечивая постоянное соответствие требованиям, таким как RDC 67/2009. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или воспользуйтесь нашими бесплатными AI-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai для ускорения вашего выхода на рынок.
    4 min
  • Регулирование в Бразилии: Глубокое погружение в RDC 665/2022 и требования BGMP
    В этом эпизоде мы подробно рассматриваем Постановление RDC 665/2022 бразильского регулятора ANVISA. Мы обсуждаем ключевые требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий и изделий для in-vitro диагностики (IVD), сравниваем бразильские надлежащие производственные практики (BGMP) с международными стандартами, такими как ISO 13485 и FDA QSR, и объясняем, почему сертификация BGMP является обязательной для доступа на рынок Бразилии.
    Ключевые вопросы:
    - Что такое Постановление RDC 665/2022 и почему оно важно?
    - Какое предыдущее регулирование было заменено в 2022 году?
    - Каковы основные требования бразильских надлежащих производственных практик (BGMP)?
    - Как BGMP соотносятся со стандартами ISO 13485 и FDA QSR?
    - Является ли сертификация BGMP обязательной для всех производителей медицинских изделий?
    - Какую роль играет это постановление в Программе единого аудита медицинских изделий (MDSAP) в Бразилии?
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и in-vitro диагностики (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и его подачу, а также выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Бразилию. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected]. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    4 min
  • Бразилия RDC 830/2023: Что меняется для производителей IVD с июня 2024?
    Этот выпуск посвящен новому постановлению Бразилии RDC 830/2023 для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD), которое вступило в силу 1 июня 2024 года. Мы разбираем ключевые изменения, включая новую четырехуровневую систему классификации рисков, гармонизированную с международными стандартами. Узнайте, почему многие IVD-продукты были переведены в более высокие классы риска и как это влияет на требования к технической документации, системам менеджмента качества и необходимости получения сертификата BGMP от ANVISA для доступа на бразильский рынок.
    Ключевые вопросы:
    - Что такое RDC 830/2023 и как оно меняет рынок IVD в Бразилии?
    - Какие новые классы риска для IVD устройств вводит ANVISA?
    - Почему многие диагностические тесты теперь относятся к более высокому классу риска?
    - Как изменения в классификации повлияют на вашу техническую документацию и QMS?
    - Требуется ли теперь сертификация BGMP (Brazilian Good Manufacturing Practice) для вашего продукта?
    - Что произойдет с существующими регистрациями, выданными по старому регламенту?
    - Какие крайние сроки необходимо соблюдать производителям IVD?
    Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in vitro (IVD). Мы сочетаем глубокие знания местных регуляторных требований с передовыми ИИ-инструментами для оптимизации процесса выхода на глобальные рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы помогаем производителям IVD адаптироваться к таким сложным изменениям, как RDC 830/2023 в Бразилии, обеспечивая соответствие и ускоряя доступ к пациентам. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    4 min
  • ANVISA RDC 751/2022: Ключ к рынку медицинских изделий Бразилии
    В этом выпуске мы анализируем резолюцию ANVISA RDC 751/2022, которая коренным образом изменила регулирование медицинских изделий в Бразилии с марта 2023 года. Мы обсуждаем новую систему классификации рисков (Классы I-IV), процедуры уведомления и регистрации, а также новые требования к технической документации, гармонизированные с форматом IMDRF. Особое внимание уделяется правилам для Программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) и наноматериалов, которые открывают новые возможности для инновационных технологий на бразильском рынке.
    - Что такое RDC 751/2022 и почему это важно для производителей?
    - Какие классы риска для медицинских изделий теперь действуют в Бразилии?
    - Как новое регулирование изменило требования к технической документации?
    - Какие специфические правила применяются к Программному обеспечению как медицинскому изделию (SaMD)?
    - Когда именно резолюция RDC 751/2022 вступила в силу?
    - Как RDC 751/2022 согласуется с международными стандартами, такими как IMDRF?
    - Какие старые нормативные акты были заменены этим новым постановлением?
    Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), чтобы ускорить ваш выход на мировые рынки. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, управляем подачей технических досье с помощью передового ИИ и выступаем в качестве вашего местного представителя более чем в 30 странах. Наши технологии и локальная экспертиза обеспечивают соответствие требованиям и непрерывный мониторинг изменений в законодательстве. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.
    4 min
  • Pure Global: Как сохранить регистрацию вашего медицинского изделия в Мексике
    В этом выпуске мы подробно рассматриваем критически важные пост-маркетинговые обязательства для производителей медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем обязательную систему технадзора (Tecnovigilancia), требуемую COFEPRIS, включая отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями. Мы также анализируем примерные ежегодные затраты в размере 5000 долларов, необходимые для поддержания регистрации через местного представителя.
    - Что такое технадзор (Tecnovigilancia) и почему он обязателен в Мексике?
    - Какие обязанности возникают у производителя после получения регистрационного удостоверения?
    - Как правильно сообщать о нежелательных явлениях в COFEPRIS?
    - Нужно ли регистрировать изменения в устройстве, маркировке или производстве?
    - Какова роль и ответственность местного представителя в Мексике?
    - Из чего складывается ежегодная стоимость поддержания регистрации?
    - Какие риски существуют при несоблюдении пост-маркетинговых требований?
    Pure Global предлагает комплексные решения для компаний, производящих медицинские изделия и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая обеспечить соответствие требованиям на всех этапах жизненного цикла продукта. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя в более чем 30 странах, включая Мексику, управляя всеми аспектами пост-маркетингового надзора и коммуникациями с COFEPRIS. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и отслеживают изменения в законодательстве, чтобы гарантировать непрерывный доступ к рынку. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы узнать, как мы можем защитить ваши инвестиции.
    3 min
  • Разблокировка рынка Мексики с Pure Global: Ваш путеводитель по требованиям COFEPRIS
    В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем два основных пути получения разрешения на рынок — стандартный и эквивалентный — и объясняем ключевые различия и требования для каждого из них, включая необходимую документацию, такую как сертификаты свободной продажи и технические досье, а также обязательное требование к переводу на испанский язык.
    - Что такое COFEPRIS и какова его роль в Мексике?
    - Какие два основных пути регистрации медицинских изделий существуют в Мексике?
    - В чем заключается преимущество пути эквивалентности для производителей?
    - Какие страны считаются референтными рынками для ускоренной регистрации?
    - Какие документы необходимы для стандартного пути регистрации?
    - Почему наличие местного представителя в Мексике является обязательным?
    - Насколько важен перевод маркировки и инструкций на испанский язык?
    - Какую роль играет сертификация системы менеджмента качества, например ISO 13485?
    Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD), объединяя местный опыт с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировой рынок. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подачи технического досье до пост-маркетингового надзора. Мы действуем как ваш местный представитель в более чем 30 странах, обеспечивая соответствие нормативным требованиям и ускоряя процесс регистрации. Чтобы узнать, как мы можем помочь вашему бизнесу выйти на рынок Мексики и других стран, посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].
    3 min
  • Pure Global: Навигация по требованиям COFEPRIS в Мексике без ISO 13485
    В этом выпуске мы разбираемся в тонкостях регуляторных требований Мексики к медицинским изделиям. Узнайте, почему сертификация по ISO 13485, не будучи строго обязательной, играет ключевую роль при подаче заявки в COFEPRIS, и какие альтернативные документы могут служить доказательством наличия эффективной системы менеджмента качества.
    Ключевые вопросы:
    - Является ли сертификация по ISO 13485 обязательной для выхода на рынок Мексики?
    - Что такое COFEPRIS и какова его роль в регистрации медицинских изделий?
    - Какие документы COFEPRIS принимает в качестве доказательства системы менеджмента качества?
    - Может ли маркировка CE (CE Mark) заменить сертификат ISO 13485 при регистрации в Мексике?
    - Какую роль играет участие в программе MDSAP для получения одобрения?
    - Что такое сертификаты GMP и примут ли их в Мексике?
    - Почему подтверждение системы качества так важно для избежания задержек?
    Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы объединяем локальную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации глобального доступа на рынки. Наши услуги охватывают разработку регуляторной стратегии, подготовку технических досье и подачу заявок, а также поддержание соответствия требованиям после вывода продукта на рынок. Pure Global выступает вашим местным представителем в более чем 30 странах, обеспечивая эффективный выход на рынки, такие как Мексика. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].
    4 min

About Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

From the publisher's feed

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические…