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這是我昨天接受ET today的訪問，針對近來疫苗缺口之下，各種狀況的解析。

疫苗「無劑可施」怎麼辦？7大QA一次看　前台大醫：這種人選擇最多
https://www.ettoday.net/news/20210809/2051437.htm
記者李佳蓉／採訪報導

等不到疫苗可以打？根據指揮中心8/7資料顯示，截至第四輪接種完成後，國內剩餘AZ疫苗約41萬劑；而全台有超過396萬人在等待第一劑莫德納，卻僅剩不到71萬人可搶到「雙劑門票」，讓「無劑可施」的民眾相當憂心。究竟打不到疫苗、或是遍尋不著第二劑疫苗者該怎麼辦？《ETtoday新聞雲》貼心整理7大QA告訴你。

1. 第一劑打AZ，卻苦等不到第二劑AZ該怎麼辦？
前台大感染科醫師林氏璧受訪時坦言，「這種人選擇比較多」，因為第二劑可接種AZ或是mRNA疫苗，如莫德納或BNT，目前台灣僅開放第一線醫護人員混打AZ＋莫德納，一般人還得再等等，得視9月進貨狀況而定，但第一劑接種AZ者彈性的確比較大。

2.第一劑打莫德納的人，第二劑只能打莫德納？
林氏璧指出，美國早期規定2種mRNA疫苗不得已時可混打，莫德納可接打莫德納或BNT，加拿大也是如此。但在台灣，第一劑已接種莫德納者，可能只能等待9月接打BNT「這樣混打爭議比較小」，第二劑是否能接打AZ目前證據不多，國際上目前AZ＋BNT的順序證據較多。

3.AZ兩劑最長建議隔多久？
林氏璧解釋，有資料顯示AZ疫苗兩劑隔越久打，效果似乎越好，至於要間隔4週、8週、12週或16週目前研究尚未定論，但原則上只要打第一劑的免疫記憶都還在，打第二劑應該都還來得及，且AZ比較有科學證實相隔越久，效力似乎還可能更好。甚至有相隔44～46週的資料。

4.莫德納兩劑最長可間隔多久？恐遇保護空窗期？
林氏璧指出，加拿大在3月疫苗極缺疫情又延燒情況下，就宣布豪賭將第二劑延長至16週才注射，「比英國的8週還再長了一倍」，也是目前全球兩劑間隔最久的國家，所幸結果是好的，初步證據顯示保護力並無下滑，該國疫情在廣泛注射疫苗後逐漸下降，目前控制得不錯。

5.還打不到疫苗的人怎麼辦？
林氏璧認為，「勤洗手、戴口罩、保持社交距離」是所有人都該做的，即使打完疫苗仍要力行。他以美國人打完疫苗後鬆懈防疫新生活，就導致確診數暴增的下場為例，台灣達到一定程度疫苗涵蓋率前，個人防護措施也不能放。他呼籲，未接種疫苗者請稍安勿躁，「有機會輪到，是你可以接受的疫苗就趕快去打，不要太急！」

中國附醫副院長、感染科權威黃高彬受訪時建議，396萬名莫德納鐵粉別再等，可以先打AZ，之後第二劑再來打BNT或莫德納等mRNA疫苗，目前國際研究已指出，混打AZ加mRNA疫苗，效果與打兩劑mRNA疫苗差不多，建議手邊有什麼疫苗就選什麼，在能打的時候就先打。而台灣現在病例數少，就算間隔半年也無妨。

6.如果第二劑已超過原本接種時間，會影響抗體或保護力嗎？
林氏璧說，以目前證據顯示，英國拉長AZ疫苗兩劑注射時間，從8週延長至12週，保護力似乎越好、抗體比較高。至於mRNA疫苗資料較少，但以加拿大經驗看來「至少沒有比較差」。

7.高端疫苗何時可以打到？有哪些人可以打？
指揮中心指揮官陳時中6日公布規劃，第五輪接種完莫德納之後，第六輪會接種國產高端疫苗，預估8月下旬可以打得到。不過，第五輪疫苗會在8/17日接種完畢，距離月底還有一段時間，他也坦言，會有一段疫苗空窗期，但不會到一星期那麼久。

中研院生醫所兼任研究員何美鄉也曾指出，有4種人會要施打國產疫苗：
1.因個人體質／病史，如過敏、血栓等，避免莫德納或AZ疫苗，而選擇蛋白質疫苗。
2.因個人科學／科技背景，對mRNA及病毒載體（AZ疫苗）新技術平台要再觀察，因此選擇傳統蛋白質疫苗。
3.因個人對本土的支持，就是要施打國產疫苗。
4.因年齡關係，疫苗施打順序太後面，若國產疫苗量有得供應，認為可以接受，只求可以盡早施打。


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我會講這題是因為文茜世界周報這則貼文。
《Delta變種病毒：攻擊不分年齡。它可以更年輕、更快、更重症，而且年輕人一樣死亡率高：為什麼？》—紐約時報
https://www.facebook.com/SisyWorldNews/posts/4334535733290738

紐約時報用的是問句，文茜妳直接就用肯定句。猛。
Is the Delta Variant Making Younger Adults ‘Sicker, Quicker’?
https://www.nytimes.com/2021/08/03/health/covid-young-adults-sicker.html
Many doctors on the front lines say unvaccinated patients in their 20s and 30s are becoming more severely ill, and more quickly. But comprehensive data is lacking.

英國流行Delta病毒已久，英國這邊有很大量的資料告訴我們，年輕人致死率是否有高。
https://www.gov.uk/government/publications/investigation-of-novel-sars-cov-2-variant-variant-of-concern-20201201

目前看起來是沒有的。
1.英國衛生部8月4日發表變異株相關報告，從2月1日到8月2日造訪英國急診且有做病毒定序的案例中，總共有30萬例的印度變種病毒（Delta ） 。其中有742人死亡，這個致死率是驚人的低，0.2%。大於50歲的33,736人中有670人死亡，致死率是2%。小於50歲的265,749人中有71人死亡，致死率是0.027%。

2.這段期間確診的英國變種病毒（Alpha ）是15萬例，其中有1,614人死亡，致死率是1.1%。大於50歲的32,274人中有1,548人死亡，致死率是4.8%。小於50歲的118,178人中有66人死亡，致死率是0.1%。

3.以上這兩段數字當然不能讓我們下Delta病毒的致死率小於Alpha的結論，因為年齡分布不同，疫苗覆蓋率也完全不同。但至少我們可以看出，年輕人，或說小於50歲的人得到Delta的致死率，在英國這樣的環境中，並沒有高。

4.在知道施打疫苗狀態的268,169人之中，151,054人未注射疫苗，24,018人注射第一劑21天內， 46,089人注射第一劑21天後但未注射第二劑，僅47,008人（17％）是注射完第二劑14天後。反過來說，在英國得到Delta 病毒者有83%是沒有施打完整的疫苗狀態下。注射完兩劑還染疫的比例在兩個月前僅占6.2%，不過隨著疫苗施打率越來越高，這應該是可以預期的事情。

5.五十歲以上：
完整打完疫苗的21,472人中，389人死亡（1.8%）。
沒有完整打完疫苗的5,835人中，71人死亡（1.2%）。
未打過疫苗的3,440人中，205人死亡（6%）。
這可以看出打疫苗還是非常有用的，50歲以上未打疫苗者致死率達到6%，但只要有打疫苗，就能下降許多。

6.五十歲以下：
完整打完疫苗的25,536人中，13人死亡（0.05%）。
沒有完整打完疫苗的64,271人中，8人死亡（0.01%）。
未打過疫苗的147,612人中，48人死亡（0.03%）。
解讀這個數字就要小心了，因為這三組的年齡應該有差別。我相信未打過疫苗的這個年齡層應該是包括更多18歲以下的年輕人，前兩組可能也有差。所以這三個數字不適合直接比較。

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AZ混打莫德納疫苗 下週開放專責醫院3.3萬醫護施打
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108070137.aspx

疫情指揮中心指揮官陳時中今天宣布，下週起，專責醫療院所第一線醫護工作人員，只要第1劑接種AZ疫苗超過10週者，第2劑將開放混打莫德納疫苗，約3.3萬人符合資格。

衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）同意第1劑施打阿斯特捷利康（AZ）的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗者，第2劑可混打mRNA疫苗。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中宣布，下週起將優先開放專責醫療院所的第一線醫護工作人員混打莫德納疫苗，凡是第1劑接種AZ疫苗且超過10週者，第2劑可選擇接種莫德納疫苗。

陳時中進一步解釋，這波開放的COVID-19專責醫療院所包括有設置專病房、負壓隔離病房或採檢院所，據統計，符合資格名冊約有3.3萬人。

不過，陳時中指出，由於疫苗還有解凍程序須進行，下週了解接種人數需求並撥發疫苗到專責醫院，最快下週就能開打。

新增研究：
韓國研究：混打AZ及輝瑞疫苗 中和抗體增逾6倍
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202107260220.aspx

丹麥研究：混打AZ和mRNA疫苗防護力佳
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108030003.aspx

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1.Pauline談英國期末考現況 

2.一歷百憂解談台灣防疫心得

3.和Nobuhiro聊東京奧運

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近來台灣新冠確診案例少，許多國人似乎慢慢鬆懈了。有些記者們還問，8月10日之後會再降級嗎？

我要來當烏鴉了。別太天真了！

現在看到的案例是反應14天前的狀況。這兩週的個案數，只是告訴我們之前在三級之下我們做得很好，保持低度的流行。

7月26日才降到2級開放內用，雙北則是2日才開始內用。現在是重要的觀察期間。要有案例，也是開放14天後才會明顯被我們看到。

父親節，大家別太放鬆了！待在家看奧運閉幕式吧！

二級警戒維持8/10至8/23 游泳池有條件開放
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108065006.aspx

指揮中心指揮官陳時中今天宣布，8月10日起將有條件開放游泳池及10人以下小班游泳課程，但須落實實聯制、總量管制，場內全程戴口罩，淋浴間、三溫暖、戲水池等暫不開放。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中宣布，最近國內疫情都在可控範圍內，也沒有特別的突發事件，但因觀察時間仍短，因此8月10日至23日全國仍維持2級警戒。

不過，陳時中指出，近來許多單位陸續提出鬆綁防疫規定的意見，也積極和相關團體或主管單位討論，除了將恢復選手在泳池的訓練，8月10日起也會重新開放游泳池，但須落實教育部訂定的防疫指引。

陳時中說，未來開放的泳池必須符合人流管制規定，根據水道、長度計算容留人數進行總量管制，並分時段入場，各場次須間隔30分鐘以上，所有入場民眾採預約制或人員造冊並落實實聯制度。

另外，陳時中說，屆時也將開放10人以下小班的游泳課程，但淋浴間、三溫暖、戲水池等暫不開放，場內須全程配戴口罩並避免飲食。

我覺得一集好像不夠。連加醫師這幾天上節目常說，看過高端所有資料的人（在台灣可能就３０個左右），多半都對高端很有信心。

我主要的心得是，有這麼多好的資料，為何不早點公佈呢？民眾看不懂，但很多專家看得懂呀！像美國FDA一樣把資料盡量公開，不是很好嗎？現在讓沒有在會議裏的專家在沒看到完整資料的情況下一直質疑，有比較好嗎？

我還是認為，公開透明才是增加學界，乃至人民對這個疫苗信心的不二法門。

附帶一提，連醫師自己的三個小孩，都要參加高端的青少年臨床試驗。你可以看出，他對這個疫苗是很有信心的。
https://youtu.be/I5oIB9oAB48

我想問的問題，沒有完全問完，包括製程放大還有副作用等等問題。下次一定還有機會！

有話好說 主持人：陳信聰
https://youtu.be/esjTAEP-DNQ
錄影時間：8月5日(四)20:00-21:00
來賓：
高端疫苗國際暨公共事務處處長 連加恩
前臺大醫院感染科主治醫師 林氏璧

1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍！一般社會民眾對這數字並不是很了解，究竟該如何解讀這結果？

2.中和抗體是否可以免疫橋接到保護力目前為止還不是國際公認的標準。李秉穎老師說保護力可能高達90%，您說80~90%。請問如何看待Curevac的失敗？這個mRNA疫苗是否是COP的反例？

3.會議記錄顯示，有多位專家擔憂對Delta的保護力，要如何證實對變種病毒還是有效的？目前證據是足夠的了嗎？

4.外界對高端未做三期試驗有疑慮，針對這部分，高端下一步規劃？為何選在巴拉圭？1000人是怎麼算出的？這還是免疫橋接，未來到底要如何證實高端疫苗的保護力以和國際接軌？每人一萬美金一事，要不要澄清一下？

5.EUA審查會議實錄中，有多位專家認為資料缺乏T細胞免疫反應，原因何在？如何確認疫苗對Th1或Th2偏向免疫反應？會不會有ADE的疑慮？

6.高端疫苗26萬多劑完成檢驗封緘，衛福部長陳時中表示，至少要累積到50萬劑才會納入公費接種清單。台灣民眾何時可以打到高端疫苗？將來每月可供應的量？目前量產從2L到50L的過程中，遭遇哪些困難？＂不良率＂真的有這麼高嗎？主要是高端自己要生產，還是要在台康代工？

7.是否把目標放在和其他疫苗混打？是否也要做第三針的延伸試驗？對青少年，或兒童有計畫嗎？

8.未來高端每月需提供安全性監測報告，這要怎麼做？可否解釋臨床試驗中眼壓高和顏面神經麻痺的案例？為何這個副作用沒有在延伸試驗的受試者同意書中載明？

我個人認為這個獨家報導惡意滿滿，嚴重誤導。

【獨家】高端巴拉圭三期臨床每人1萬美元　台灣延伸性試驗每人僅拿新台幣6千
https://yimedia.com.tw/covid19/138318/

一萬美元是在國外做臨床試驗要收案一人的成本，又不是受試者拿到的營養金。這兩個數字拿來比較，有何意義？有些媒體就開始大肆批評，誤解為是巴拉圭的受試者每人可以拿到台幣30萬，台灣人是廉價白老鼠云云。

拜託，這個數字用腳想都知道不可能！

我在台大的倫理委員會擔任審查委員多年，一個臨床試驗要給受試者多少營養金/車馬費，不能太多也不能太少，這要考慮當地的收入，參加臨床試驗受試者所冒的風險等等。這筆金額不能多到讓受試者因為金錢的誘因參加，而忽略到參加臨床試驗本身的風險。這是很重要的受試者保護。

另外，很重要的一件事情是在招募受試者時，不能強調可以獲得多少營養金這件事。我們倫委會對於招募的文宣，海報等等都要審查，很重要的重點就是完全不能有金額的露出，現在被媒體大肆報導，真的讓我無言。

巴拉圭核准高端疫苗三期臨床試驗 免疫橋接比對AZ
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202107200183.aspx

高端罕見副作用顏面神經麻痺、眼壓高 指揮中心證實有2例
https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3626007

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1.目前台灣的疫苗政策是衝第一劑的覆蓋率，莫德納疫苗延後第二劑到10~12週才施打。而近來因為莫德納到貨量有限，3日記者會上阿中部長提到正蒐集意見和國際資料，不排除再拉長兩劑間隔時間。

2.拉長兩劑間隔時間保護力有問題嗎？我相信證據會在加拿大這裡看到。因為加拿大在今年3月疫苗極缺疫情又延燒的狀況下，比英國還英國，於3月3日宣布豪賭把第二劑延長到16週才注射，比英國的8週還再長了一倍！

Canada took a risk delaying second COVID-19 vaccine doses. Now, its vaccination campaign is one of the best in the world 
https://www.aamc.org/news-insights/canada-took-risk-delaying-second-covid-19-vaccine-doses-now-its-vaccination-campaign-one-best-world

3.但結果是好的，加拿大疫情在廣泛注射疫苗後慢慢下降，目前控制的不錯。

4.加拿大從5月開始疫苗陸續到貨較無匱乏，6月開始，各省也紛紛把注射的間隔調短。間隔調短的原因是因為Delta變種病毒一劑保護力可能是不夠的，因此開始衝第二劑的覆蓋率。6月1日時，完整注射完兩劑者僅占6%。但到7月8日，已經增加到40%。目前加拿大的疫苗注射覆蓋率已經傲視全球，至少打一劑者占71.85%，完整注射完兩劑者占59.47%。

5.五月六月在英國有後續研究發表，BNT或是AZ疫苗拉長施打間隔，似乎抗體產生效果反而是更好的。

6.加拿大安大略省7月16日發表保護效益的研究（預印本，還沒正式發表），文章結論表示僅打一劑的狀態下，各疫苗對於各種變種病毒都有一定的保護力。施打兩劑後，保護力則可進一步增加。若面對疫苗供應受限的狀況，可能可以考慮延後第二劑的施打，以達成更高的群體保護。

對於有症狀感染的保護力：
a.僅打一劑：
莫德納疫苗對alpha的保護力是83%，對delta的保護力是72%。
BNT疫苗對alpha的保護力是66%，對delta的保護力是56%。
AZ疫苗對alpha的保護力是64%，對delta的保護力是67%。

b.打完第二劑7天後：
莫德納疫苗對alpha的保護力是92%。
BNT疫苗對alpha的保護力是89%，對delta的保護力是87%。
AZ疫苗對alpha的保護力是79%。

對於住院或死亡的保護力：
a.莫德納疫苗對alpha的保護力是79%，對delta的保護力是96%。
BNT疫苗對alpha的保護力是80%，對delta的保護力是78%。
AZ疫苗對alpha的保護力是85%，對delta的保護力是88%。

b.打完第二劑7天後：
莫德納疫苗對alpha的保護力是94%。
BNT疫苗對alpha的保護力是95%。

詳情請聽這集加拿大研究：一劑的AZ/BNT/莫德納疫苗對變種病毒的保護力為何？
https://linshibi.pros.is/3m39ft

p.s.加拿大的疫苗靈活策略還有允許混打，我相信他們接下來也會有混打的保護效益資料發表。

莫德納疫苗2劑間隔延長 陳時中：提高涵蓋率
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202108030209.aspx
國內莫德納疫苗數量有限，指揮中心宣布延長2劑間隔為10到12週，指揮官陳時中今天援引國際2劑莫德納疫苗間隔6至16 週不等，皆以提高疫苗人口涵蓋率來安排。

中央流行疫情指揮中心統計，截至今天國內可供接種的疫苗為AZ44.1萬劑、莫德納疫苗67.9萬劑。另有52.57萬劑AZ疫苗將完成檢驗封緘，將於明天配送各地，供預約民眾、國高中教師與補教業者接種。

媒體今天在疫情記者會上提問，莫德納疫苗仿單建議2劑接種間隔時間為4週，若疫苗間隔時間延長，是否影響疫苗保護力。陳時中回應，莫德納疫苗美國規定2劑間隔6週，英國則間隔8到12週，澳洲間隔6週，加拿大則間隔16週，世界衛生組織（WHO）則建議間隔12週。各國安排間隔時間有所不同 ，會考量疫苗供應上如何讓第1劑施打愈多、疫苗人口涵蓋愈高，以此做為安排。

莫德納到貨無期！陳時中想再拉長兩劑間隔　百萬長者遭遇「保護力空窗期」
https://tw.appledaily.com/life/20210803/JFQC4OOACBAJRC7HXALINHWITM/

黃立民：延後第2劑面臨保護力不足空窗期
現行我國莫德納疫苗兩劑間隔時間，除了第一到第三類對象及孕婦採間隔28天，其他對象採間隔10至12周。陳時中昨日說，原則上希望兩劑間隔10到12周，但當前目標是擴大第一劑疫苗涵蓋率，所以正蒐集意見和國際資料供專家研究，不排除再拉長第二劑間隔時間。

台大兒童醫院院長、感染科專家黃立民表示，莫德納疫苗第三期臨床試驗都是兩劑間隔28天，仿單也建議兩劑間隔28天，目前還沒看到國際上有研究兩劑間隔12周以上的數據，但是根據疫苗原理，拉長莫德納疫苗兩劑間隔時間，抗體濃度應該影響不大。

黃立民指出，延後第二劑接種最主要問題是得面臨保護力不足的空窗期，根據以色列研究報告，莫德納疫苗第一劑打完只有50~60%保護力，完整接種兩劑才有9成以上的保護力，各國都希望盡早達成兩劑疫苗覆蓋率目標，降低病毒傳播率。假如延後三個月達到全國人口兩劑疫苗覆蓋率3成的目標，兩劑之間的空窗期就勢必得搭配一定強度管制才能避免感染。

p.s.黃立民老師這裡講的應該是BNT疫苗，以色列之前應該沒有用莫德納疫苗。

黃高彬：無證據顯示兩劑間隔逾12周降低保護力
中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬表示，根據國際資料，莫德納疫苗兩劑間隔28天接種，免疫反應最好，保護力逾9成，兩劑打完且滿14天，對抗Delta變種病毒保護力比較安全，兩劑若間隔10到12周施打，保護力大概接近九成。有些國家疫苗供應不及也會延長兩劑間隔時間，目前沒有明確證據顯示，莫德納疫苗兩劑間隔超過12周會降低保護力。


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英國大解封，新病例卻下降　防疫成功還是檢測數字會騙人？
https://www.cw.com.tw/article/5117571
英國大解封，確診數跟著下降了，是防疫成功還是檢測數字會騙人？解封政策是不是真的成功，8月21日這個日期很關鍵。

7月19日，英國正式宣布「大解封」，所有跟新冠肺炎有關的防疫限制都全面解除，酒吧跟夜店重新開放、不管戶外室內都不用再戴口罩、私人聚會跟工作場合不再有人數限制、進餐廳用餐不用再做檢測，人們似乎回到了日常生活。
解封前一天，英國日增病例達到6萬人之多，解封當天則有4萬6千個新病例，許多人都覺得英國政府瘋了。然而一週過去，奇怪的事情發生了…新病例居然開始驟降。

7月24日，英國政府公佈的日增新病例降到1萬9724例，跟解封日當天相比，一週之內下降非常多，連英國本地科學家都摸不著頭腦。到底是怎麼回事？難道英國的「群體免疫」真的奏效了？

英警告：超級變異株恐讓現有疫苗無用武之地
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202108030050.aspx

英國政府官方科學諮詢小組發表英國學者分析報告指稱，他們相信「幾乎可以肯定」會出現COVID-19「超級變異株」，「讓目前使用的疫苗都無用武之地」。

美國有線電視新聞網（CNN）報導，這項分析尚未經過同儕審查，這項早期研究屬理論性，且沒提供任何「有超級變異病毒株正在傳播」的證據。它是為在緊急時期中，以預印本形式向政府提供快速證據（rapid evidence）。

英國學者探討新型冠狀病毒SARS-CoV-2長期演變的狀況，並於7月26日發表研究，英國政府旗下的「緊急情況科學諮詢小組」（Scientific Advisory Group for Emergencies, SAGE）7月30日公布上述報告。

科學家寫道，由於COVID-19（2019冠狀病毒疾病）病毒「不太可能」完全根除，他們「高度認為」未來還是會有新的變異株出現。他們相信，當前「幾乎可以肯定」的是，將會有「逐漸或間斷地積累的抗原變異，最終導致現有疫苗失效」。

他們建議當局繼續盡其所能地減少病毒傳播，以減少讓「疫苗無效的新變異病毒株」出現的可能性。

他們也建議，應將研究重點放在研發新疫苗方面，而新疫苗除了要預防住院和感染，還能「誘發強且持久的黏膜免疫力」。

他們認為，應該朝著「減少已接種疫苗個體間的感染傳播鏈」方向努力，以減少「已接種疫苗個體染疫的可能」。幾家製造COVID-19疫苗的公司早已開始進行相關研究，來對抗新的變異病毒。

SAGE科學家在7月7日的會後表示，「高流行率和高疫苗接種率結合，創造出最有可能出現免疫逃逸變異株的條件」。科學家當時表示：「還不清楚發生這種情況的可能性，但這種變異株將為英國和全世界帶來重大風險。」

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高端疫苗的專家審查會議紀錄公開了。

專家們的發言非常專業，有些部分我需要消化一下，也還須要請教各方專家，才能更精準的和大家報告。

有話好說會在3日晚間談此議題。此外，8月5日星期四晚上應該會在有話好說和連加恩醫師同台，大家看了報告有什麼問題想問連醫師，也請留言或私訊我喔。

檔案見此
https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11845

高端動物試驗
CpG-adjuvanted stable prefusion SARS-CoV-2 spike protein protected hamsters from SARS-CoV-2 challenge
https://www.nature.com/articles/s41598-020-77077-z
https://www.medigenvac.com/public/news/detail/71?from_sort=1

高端一期臨床試驗
Safety and immunogenicity of a Recombinant Stabilized Prefusion SARS-CoV-2 Spike Protein Vaccine (MVC-COV1901) Adjuvanted with CpG 1018 and Aluminum Hydroxide in healthy adults: A Phase 1, dose-escalation study
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8233066/

高端疫苗EUA會議記錄公布 對Delta保護效果存疑
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108020092.aspx

食藥署今天公布高端新冠疫苗EUA會議記錄，會中多位專家認同高端疫苗抗體效價達到EUA標準，但質疑對Delta等變種病毒保護效果，建議後續追加第3劑試驗並研發改良型疫苗。

高端疫苗研發的新冠疫苗，7月19日通過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權（EUA）審查，將可專案製造；但因審查過程不公開惹來疑議，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前強調會在2週內公布去識別化的會議記錄。

根據食藥署今天新公布的會議記錄，審查高端疫苗EUA的專家會議於7月18日上午舉行，共有21名專家與會，經一番討論後展開投票決議，3人投下通過票、15人認為應有條件通過、1人認為應補件再議、1人反對票。

討論過程中，專家主要聚焦疫苗製程、安全性、疫苗效果、對變異株的保護力以及第3期臨床試驗須加強的部分進行討論，多數認同國內正面臨百年大疫，確實有核准疫苗EUA的緊急公共衛生需求，利益大於風險。

專家審查的資料是高端疫苗第1期及第2期臨床試驗期中分析結果；其中在疫苗效果方面採用免疫橋接，臨床試驗顯示，高端疫苗中和抗體的幾何平均效價是AZ疫苗的3.4倍，符合疫苗EUA標準。

多名專家指出，就中和抗體效價來推估，高端疫苗的保護效果可能介於莫德納與AZ疫苗之間，但是否能代表疫苗的實際保護力仍未知，臨床數據也顯示，高端疫苗對最在印度出現的Delta變種、在南非出現的Beta等變種病毒的保護效果有疑慮，但對武漢病毒株、D614G變異株、巴西Gamma變種效果較佳。

因此，多名專家都建議，高端應針對抗體持續性進行追蹤，評估追加第3劑疫苗是否有助於增強保護效果，並因應全球變異株疫情加強研發改良型疫苗；在第3期試驗中，也應該納入台灣族群。

縱使高端疫苗對於變異株保護效果仍有疑義，但多數專家都認同高端疫苗的安全性，強調次單位蛋白疫苗有多年的使用經驗尤其對年輕世代比較讓人放心，且高端疫苗試驗中，也沒有嚴重的不良反應發生，建議持續加速執行青少年臨床試驗，強化青少年族群保護。

不過，隨國際間已核准的疫苗越來越多，未來要再進行統安慰劑對照的療效確認性試驗，在實務上有困難，有專家建議由政府主導執行平台型臨床試驗，在同一個計畫中，執行包含多個不同種類疫苗組別的試驗，以同步評估不同種類的疫苗。

最後，會議確認高端疫苗將適用於20歲以上成人，一共須接種2劑疫苗、間隔28天，但孕婦等特殊族群能否使用，須由指揮中心或相關學會訂定使用指引。

高端於疫苗專案核准製造期間，須持續執行監測計畫，每月提供安全性監測報告，並於核准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告，最後經投票決議建議核准高端疫苗EUA。

高端疫苗首4批完成檢驗封緘 26.5萬劑傍晚放行
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108020030.aspx

高端疫苗EUA未過先送驗 陳時中：否則得多等半年
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108020197.aspx

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