林氏璧孔醫師的日本旅遊情報站

郭董搶貨！首批BNT疫苗 可望8月底到
https://udn.com/news/story/122190/5697314

台積電、永齡、慈濟購捐的一千五百萬劑德國原廠BNT疫苗，在鴻海創辦人郭台銘親赴歐洲「搶貨」下，最快八月底將由裕利公司運送第一批疫苗抵台，估計在一百五十萬劑至二百萬劑之間。

路透：BNT疫苗交貨中國卡關 逾百萬劑將轉送台灣
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108255008.aspx
Taiwan to get BioNTech shots early as China delays approval-source
https://www.reuters.com/world/asia-pacific/taiwan-get-biontech-shots-early-china-delays-approval-source-2021-08-25/

公私協力積極爭取 期盼首批BNT疫苗提早到貨
https://www.cdc.gov.tw/Bulletin/Detail/aJJeOsDDOxac6JVfv7Rihw?typeid=9

指揮中心今日表示，日前接獲台積電主動告知，鴻海永齡亦提供相關訊息表示，有另一批上海復星代理的BNT原廠疫苗，將於8月下旬出廠，而這批疫苗比捐贈單位預定的首批供應期程還要早，許多國家都在積極爭取，若臺灣不爭取，這批疫苗可能將送往其他國家。

指揮中心表示，基於BNT疫苗可以施打12-18歲的青少年學生族群，而9月又即將開學，只要這批疫苗能夠確認是原廠出貨，而且經過安全檢驗，政府當然願意爭取這批疫苗，而疫苗早一天進來，讓學生能早日施打，家長、老師、學生都可以早一天安心。

指揮中心指出，這批復星公司另案代理本要銷往他處的疫苗，在外盒包裝印有復必泰的品名，瓶身上則有復星醫藥等中文字樣，雖然這與原約定的標示方式不同，但政府仍願意積極爭取這批可以提早到來的疫苗，而且這批疫苗仍然是原廠製造、包裝並直送臺灣，只要確保疫苗品質安全無虞，當可在標示方式上給予彈性，所以政府接受可以照原來印的標示供貨，以利爭取這批疫苗早日供應國人使用。

指揮中心表示，政府很感謝台積電的協助，也很感謝鴻海創辦人郭台銘先生，人在歐洲的這段期間也努力幫忙爭取，後續相關進度會再跟大家報告。從洽購疫苗，到爭取首批BNT的疫苗提早到貨，這都是官民合作的成果，對於包括鴻海永齡、台積電、慈濟三個企業和民間團體的協助，政府要再次表達由衷的感謝。

指揮中心強調，防疫是政府唯一的考量，重要的是這個疫苗的內容物是安全有效的，輸入臺灣之後，仍要經過食藥署的檢驗封緘，確實有達到標準、安全無虞，才會開放讓民眾接種。

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經過去年韓國流感疫苗之亂，年初AZ猝死之亂之後，我以為我們的民眾和媒體已經知道該怎麼解讀這些大量施打疫苗後通報的死亡不良事件了。

我顯然是錯了，很多人根本還是完全不會解讀，只會跟著數數，一例兩例三例數下去，然後散布恐懼。

p.s.我看到此新聞誤以為第5例出現了，特此澄清，錄音時應該是4例。
https://news.tvbs.com.tw/life/1572284

簡單的幾個原則：
1.不打疫苗人們一樣可能會生病突發死亡，現在發生的這些猝死案例是和疫苗施打有時序關係，但和疫苗是否有因果關係尚待釐清。

2.若是疫苗引起的猝死主要的原因應該是引起嚴重過敏性休克，這絕大多數都是發生在注射完半小時內，這也是為何注射完疫苗都要在原地觀察半小時的原因。只要能馬上發現馬上給藥或急救，都能很快地救回來。極少數可能發生在半小時以上。

3.這些案例應該盡量要去做解剖釐清死因（當然也要尊重家人的意願），如果是疫苗引起嚴重過敏反應引起的，應該可以在呼吸道黏膜等處看到過敏相關的發炎反應，而找不到其他可以解釋死因的疾病。

4.除了各別案例釐清死因之外，高端疫苗施打後通報死亡的比例可以和之前AZ，莫德納通報的數字相比較。校正年齡後如果超出甚多，那就可能是危險的訊號。這次高端的4例皆在64歲以下偏年輕的族群，8月18日之前AZ和莫德納通報了640例死亡，其中18~49歲通報率是十萬分之0.7（400萬劑中有30例），50~64歲通報率是十萬分之2.6（300萬劑中有77例）。

5.大量疫苗施打之下，之後一定還會陸續傳出死亡案例還有各式各樣的不良反應。請用科學方法解讀不良事件和疫苗的因果關係。不要再散布無謂的恐懼了。

陸姓專欄作家接種高端疫苗後死亡 初判心肌梗塞猝逝
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108240168.aspx

高端接種後死亡累計4例死因待釐清 指揮中心查是否同批號
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108250260.aspx

高端疫苗23日正式開打，短短2天接種28萬6957人次，累計通報4例接種後死亡個案，已知1例主動脈剝離、1例有吸毒紀錄、1例有慢性病史，確切死因、是否與疫苗有關仍有待釐清。

指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中表示，指揮中心只要接獲與接種高端疫苗有關的時序死亡事件，都會盡快對外報告，雖然希望因果更清楚再說明，但因各界相當關心，因此只要有可能性、有時序相關，就會盡快公布。

陳時中指出，未來若發現接種高端疫苗與死亡個案有因果關係，且超過一定背景值，一定會和專家開會討論，並研議是否暫停施打；未來也會核對批號，了解死亡個案是否與特定批號的疫苗有關，進一步檢查都有必要性。

張上淳坦言，疫苗臨床試驗時不一定能觀察到所有的不良反應，必須有賴上市後或大量接種後繼續嚴密監控，例如AZ疫苗在臨床試驗時就沒觀察到出現比較多血栓狀況，直到大量接種後才發現。另外，張上淳說，像是mRNA疫苗會導致心肌炎、心包膜炎等不良事件，幾乎沒在臨床試驗中看到，直到大量接種才透過監測發現端倪。

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本集錄音時間於2021年8月20日。

牛津研究：BNT疫苗效力下降速度較AZ快
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202108190361.aspx

1.法新社報導，牛津大學研究員表示：「施打兩劑輝瑞／BioNTech疫苗一開始在對抗COVID-19（2019冠狀病毒疾病）新變異株效力較高，但效力下降速度較兩劑牛津／AZ疫苗還快。」此報告是根據這個調查結果所做的研究，且尚未經過同儕審查。

2.英國國家統計局（Office for National Statistics）去年12月到今年8月隨機抽選家庭，進行PCR採檢，分析70多萬件鼻咽拭子，主要對施打兩劑疫苗後追蹤三個月的時間，做出這個真實世界中的保護效益研究（effectiveness）。

本研究主要發現：
1.打兩劑疫苗對於Delta還是很有效。但相對於Alpha其保護力有降低。

2.打兩劑疫苗保護力至少和自然感染後一樣好。自然感染後再注射疫苗者保護力比沒自然感染者更高。

3.Delta在打兩劑疫苗者呼系道尖峰的病毒量差不多。在Alpha是會大量降低。

4.施打一劑莫德納對Delta的保護力大於或等於另外兩個疫苗。本研究中施打莫德納還沒有夠多追蹤打完兩劑的資料，因為英國施打莫德那時間較晚。

5.接種第2劑輝瑞一個月後，對於高病毒含量感染的保護效力比未接種者高90%，兩個月後降至85%，3個月後降至78%。接種第2劑AZ疫苗一個月後效力則為67%，兩個月後降至65%，3個月後降至61%。輝瑞最初效力較好，但在完整接種疫苗後三個月內，對抗高病毒量和有症狀感染的保護力，下降的比AZ快。結果推估，接種這兩種疫苗4到5個月後的效力可能將差不多，但長期的保護力仍有待研究。

6.兩劑注射間隔並不影響保護力，年輕人會有較高保護力。

Impact of Delta on viral burden and vaccine effectiveness against new SARS-CoV-2 infections in the UK 
https://www.ndm.ox.ac.uk/files/coronavirus/covid-19-infection-survey/finalfinalcombinedve20210816.pdf
https://www.ndm.ox.ac.uk/covid-19/covid-19-infection-survey/results/new-studies

Are vaccines becoming less effective at preventing Covid infection?
https://www.ft.com/content/49641651-e10a-45f6-a7cc-8b8c7b7a9710

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這集來說說8月21日星期六下午舉辦的高端疫苗研討會，還有8月22日舉辦的聯亞記者會的解說和心得。

高端新冠肺炎疫苗知多少-即將開打的國產疫苗-台灣疫苗推動協會
https://youtu.be/II2MH8kUvqs

聯亞新冠疫苗EUA未過 董事長親開記者會說明
https://youtu.be/3_mzObK3t7I

這兩場會議我認為如果是醫學相關人士，對國產疫苗很關心的人，都很值得來了解。

高端的戴伊晨醫師把高端疫苗從設計到臨床試驗，抗體如何換算成國際標準的單位：IU和BAU，如何以抗體濃度預估疫苗的保護力都做了清楚的說明。台大小兒感染科呂俊毅醫師則更清楚說明了高端臨床試驗每階段的意義，什麼是保護力關聯性指標，免疫橋接為何有爭議，到底可不可行。最後李秉穎老師則說明目前幾個不同新冠疫苗的特點，提醒新的腺病毒載體疫苗和mRNA疫苗都還有他的未知性，抗原呈現在細胞膜表面會引發的免疫反應相對較大。

聯亞的記者會上也把整個疫苗的設計理念講得很清楚。為何他們對自己的疫苗還是深具信心，針對Delta的中和抗體下降幅度較小，且抗體半衰期195天比較持久，可精準活化T細胞免疫反應等等。聯亞還沒有放棄。我很高興聽到聯亞說取得取得國際認證決心不變。

很多人都很努力的在為台灣做事，這兩個疫苗能走到現在這一步，代表的是多少人不眠不休的努力。

不管你是挺高端或不贊成高端這樣擴大二期的EUA，我希望大家不要把疫苗問題陰謀論，無限上綱到政治和意識形態的問題。

回到科學上的討論吧。回到未來該怎麼走下去的問題吧。

還沒有證明有保護力，保護力未知，不等於"沒有保護力"。這應該是很簡單的邏輯。

高端要密切追蹤實際施打後的不良反應，正確解讀釐清不良反應是否和疫苗有關，繼續觀察製程放大過程中到底有沒有問題，且要提出如何能蒐集到保護力資料的計畫。

聯亞要在印度的第三期臨床試驗證明其保護力。

真的誠心希望這兩個國產疫苗都可以成功，早日證明其實際的保護力，對這次全世界的疫情有所幫助。

高端新冠肺炎疫苗知多少-即將開打的國產疫苗-台灣疫苗推動協會
https://youtu.be/II2MH8kUvqs

高端新冠肺炎疫苗：從開發到試驗 
高端疫苗 戴伊晨醫師 

14:15-14:45 評析髙端新冠疫苗數據與免疫橋接 
臺大小兒部 呂俊毅醫師

14:45-15:15 各種新冠疫苗平台之比較 
臺大小兒部 李秉穎醫師

高端一期臨床試驗論文
https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS25895370(21)002698/fulltext

高端二期臨床試驗論文
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.05.21261532v1

聯亞新冠疫苗EUA未過 董事長親開記者會說明
https://youtu.be/3_mzObK3t7I
聯亞生董事長王長怡：取得國際認證決心不變
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108220149.aspx

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本集錄音時間於2021年8月20日。我們來談談有醫師質疑高端第二期臨床試驗中只打一劑後沒有測中和抗體的問題。

相關新聞：
醫質疑「高端數據有問題」：只打第一劑有抗體嗎？
https://www.ettoday.net/news/20210819/2059380.htm

打完一劑後沒有測中和抗體，很重要嗎？

不重要，臨床試驗中重點是打完第二劑後抗體能衝到多高。這些臨床試驗不是為了評估一劑有多少保護力或抗體多高的，設計就是要打兩劑，看兩劑施打完後的效果。

AZ，BNT，莫德納等之所以可延後施打，不是一開始臨床試驗顯示可以。是英國加拿大勇敢這樣做後，後續資料顯示一劑保護力也還可以。但高端現在別說一劑了，兩劑保護力也未知呀。我多次都說高端接下來要努力去證明自己的保護力，取得國際認証，走出台灣。

1.BNT前期臨床試驗中，30微克隔21天注射， 21天中和抗體12，35天中和抗體105。有趣的是，後續資料顯示大概第一劑後14天左右就有一定的保護力了，但當時抗體還很低。人類的免疫力很奇妙的。
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2027906

2.Novavax前期臨床試驗中，5微克隔21天注射， 21天中和抗體約100，35天中和抗體3906。
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2026920

3.高端一期是有測打完一劑後中和抗體的，15微克隔28天注射， 15天中和抗體4.9，29天8.2，43天中和抗體76.3。
https://www.thelancet.com/journals/eclinm/article/PIIS25895370(21)002698/fulltext

4.至於為什麼高端二期打完一劑後沒有測中和抗體？（只有測一般的IgG抗體）
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.05.21261532v1

我問過得到的答案是，中研院中和抗體檢驗量能有限，那時他們同時要作部桃AZ，高端和聯亞的檢體，檢查大塞車。中和抗體是用真病毒做，要在P3實驗室，成本極高，之後還有兩劑後三個月和六個月的中和抗體需要追蹤，那更重要。

5.最後，高端應該會照步來隔28天就打第二劑吧，沒有人說要延後第二劑呀。其實就算延遲一點時間，打了抗體應該也是會起來的啦。
P.s.以上中和抗體是不同實驗室做的，數字彼此間無法比較。

延伸影片（24日早上會上傳我對此影片的解讀還有心得）：
高端新冠肺炎疫苗知多少-即將開打的國產疫苗-台灣疫苗推動協會
https://youtu.be/II2MH8kUvqs

高端新冠肺炎疫苗：從開發到試驗 
高端疫苗 戴伊晨醫師 

14:15-14:45 評析髙端新冠疫苗數據與免疫橋接 
臺大小兒部 呂俊毅醫師

14:45-15:15 各種新冠疫苗平台之比較 
臺大小兒部 李秉穎醫師

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日本單日新增近2.6萬確診、重症同創新高 東京連3天逾5千例
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202108200291.aspx

日本20日新增確診2萬5876例、重症患者達1816例，兩者都創下新高紀錄。依厚生勞動省統計，必須使用人工呼吸器或在加護病房接受治療的重症患者，全境共1816人，比昨天增加51人，連續8天創新高。

今天日本共有15府縣單日新增確診病例數創新高紀錄，包括大阪府新增2586例、神奈川縣2878例、千葉縣1778例、愛知縣1347例、京都府548例等。

東京都今天則新增5405例，連續3天單日新增逾5000例。雖然較上週五減少368例，卻是首度連續3 天單日新增逾5000例，累計確診病例數也突破30萬例，達30萬2796例。東京都重症患者較昨天減少1人，總數273人；另今天新增7例死亡。

大阪府今天新增2586例，連續3天創單日新高紀錄，也是連續3天單日新增逾2000例，今天並新增1例死亡。大阪累計確診14萬2592例、死亡2754例。

神奈川縣今天新增2878例，比上週五多了597例，寫下單日新高紀錄，且是連續8天破2000例；千葉縣新增1778例，比上週五多了689例，也創下新高。

東京疫情監測會議 8月20日資料
https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/iryo/kansen/corona_portal/info/monitoring.html

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延續上半場討論，後半很感謝人在芝加哥的Yebin博士提供他對美國施打第三劑決策過程提出他的看法，人在德州的Dennis老師也提出政治方面的觀察！這是一集全球串連晚安新聞，哈哈！

上半場在此
美國預計9月下旬成人追打第3劑新冠疫苗 與第2劑須隔8個月
https://linshibi.pros.is/3m47ks

Yebin博士對於美國打第三劑政策：
1.不符合程序，應該要先經過FDA審查第三劑，然後CDC專家會議開會。

2.這樣監管機構的獨立性可能受到質疑。如果開會後CDC專家投票不通過，那會造成多大的混淆？

3.八個月的時間不是magic number，這也很令人困惑。

4.目前施打第三劑的證據根本沒有這麼充分，重症的保護力沒有明顯下降。

5.目前幾個研究數據應該要更詳細分析，是否BNT下降較嚴重而莫德納還好？嬌生疫苗的資料也還沒出來。

6.打第三針到底有多少收益？可以維持高濃度抗體再兩三個月？這樣有意義嗎？重症防護可以提到多高？這和中和抗體不一定有關係。

7.這政策反而讓人誤以為是打疫苗的人有問題該去打第三針，無助於讓沒打疫苗的人去打上第一劑，搞不好讓他們更堅定地不想打。

Dennis老師：
美國2022年又要選舉了，疫苗，口罩都變成政治討論的話題。

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美國衛生當局18日在白宮防疫記者會上表示，新冠疫苗效力隨時間下降，對Delta變異株感染保護力較弱，未來防重症效力也可能降低。因此計劃9月下旬開始追打第3劑，與第2劑間隔須達8個月。

美國CDC主任瓦倫斯基（Rochelle Walensky）、總統首席醫療顧問佛奇（Anthony Fauci）今天協同多名衛生官員發表聲明，宣布今年秋天針對成人全面追打第3劑新冠疫苗。

聯合聲明指出：
https://www.cdc.gov/media/releases/2021/s0818-covid-19-booster-shots.html
1.在美國使用的新冠疫苗持續對於重症，住院和死亡的保護力都非常好，即使對Delta也是這樣。但目前美國和國外的資料很清楚的顯示對於新冠疫苗保護力隨時間過去會下降，且在Delta流行之下，我們開始看到對輕症還有中症的保護力下降。

2.我們評估未來幾個月防重症，住院還有死亡的保護力也可能降低，特別是在高風險或是較早注射疫苗的族群。因此決定需要施打追加劑來增強保護力，並延長其有效時間。

3.我們準備在9月20日當週開始為民眾追打第3劑疫苗，與第2劑須間隔8個月。由於美國第一線醫療人員、安養院居民及高齡者當初是最早接種疫苗族群，他們預計也會率先施打追加劑。

4.FDA將針對輝瑞/BNT、莫德納疫苗施打第3劑效力與安全性進行獨立評估，CDC預防接種諮詢委員會檢視相關證據後，會做出接種建議。

5.至於三月開始施打嬌生單劑型疫苗的民眾，預計也有可能需要追加劑，未來幾週會有更多相關數據出來，屆時會再即時推出計劃。

https://youtu.be/ciVGAPuruoQ
會議上CDC主任瓦倫斯基提出幾個美國的研究說明，有四個研究都顯示保護力隨時間增加在下降。包括Mayo Clinic，紐約州，長照居民。另外CDC有個未出版資料，針對4000個醫護前線人員對感染(有症狀+無症狀) 的保護力從92%降到64%。

佛奇則提供免疫學上需要booster的理由包括：
疫苗抗體量會隨時間下降
高抗體濃度和保護力有關聯
且對抗Delta變異株須較高抗體
接種追加劑能提升體內抗體效價至少10倍

至於為什麼是隔8個月，美國公共衛生局局長莫西（Vivek Murthy） 指出，打完疫苗約6個月後，突破性輕中度感染病例數就會開始上升，防重症目前看來效力還算足夠。若目前趨勢持續下去，專家預期未來突破性重症感染或死亡病例可能增加，因此研判8個月後追加第3劑應是適宜時間點。

瓦倫斯基則回答美國也有密切專注以色列的數據，顯示對Delta保護力有在下降。

佛奇強調：「若等到壞事發生才去應對，可能來不及因應，所以要走在病毒之前，不是在後面追趕。」

04b解讀：
1.我個人有點意外美國這個決定來的這麼快，且竟然是建議所有成人都要打這第三針。我原本以為可能只會針對部分族群。比方說容易重症者，或是醫護人員。

2.如果是建議所有人都打，我原本以為應該是要看到明顯的對重症保護力也在下降的話才會做的建議。

3.血中驗到的抗體會持續下降是正常的事情，我們的免疫系統打完疫苗後應該都有免疫記憶。如果重症風險不是很大的人，再次碰到病毒理論上抗體也會很快再升高，其實也以輕症或無症狀為主，那就像自然的增強針，我們真的需要這第三針嗎？

4.這個動作有點大，歐美富裕國家可能會競相開始廣泛注射第三劑，在全世界許多國家的第一劑第二劑都還很欠缺時，這對全世界的抗疫可能不是好事。

5.我一直認為美國現在主要的問題還是不願意打疫苗的人造成此波疫情，而不是出自打疫苗的人。但這個第三針的決定沒有針對問題解決，且會不會讓猶豫的人更不願意打疫苗，反正你疫苗久了還是會失效，我為何要打？

6.至於是否這個疫苗以後會每8個月或多久就需要打一次？我認為不一定。很多疫苗本來就是超過兩劑才能產生比較持久的免疫力，比方說B型肝炎疫苗要打三劑，第一劑與第二劑間隔1個月，第二劑與第三劑間隔5個月。這還要看接下來的資料才知道。

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男神瑽寧又來了喔！和上次對談時相比，台灣疫情趨緩，但Delta燒遍全球。這次我們回到黃醫師的本業小兒科，談談Delta是否在兒童會比較嚴重？

以下是大概的訪綱：
1.可否很快的和大家描述一下，Delta這隻變種病毒你怎麼看？冠狀病毒一變再變，R0值越來越高，在你預期中嗎？

2.近日很多美國報導描述兒童和青少年的住院數創新高。就您觀察，Delta在兒童會比較容易重症嗎？
Fauci專訪提到目前沒有確切答案，但在英國有看到在大人可能比較嚴重導致住院，如果真是這樣，沒有理由不相信在兒童也會看到類似情形。你同意嗎？

3.英國和美國對於兒童和青少年的疫苗施打政策不太一樣。你認為在開學前，兒童也該施打疫苗才叫安全嗎？你認同BNT疫苗如果來到台灣，應該有部分要優先給12~18歲的青少年施打嗎？

4.近來在幾個真實世界疫苗有效性的研究還有臨床三期的追蹤研究，看到BNT疫苗保護力似乎有下降，而莫德納似乎沒有怎麼下降。你怎麼解讀？

5.台灣目前採取多半人盡量先打到第一劑，把第二劑延後施打的策略。你贊同嗎？延後第二劑是否有保護力下降的風險？你覺得到了什麼程度，應該回頭來追第二劑的覆蓋率？

6.英國美國目前在期末考中似乎考得不太一樣。你覺得英國是否獲致了一定程度與病毒共存的成功？英國和美國差在哪裡？

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我之前在廣播上講錯了，目前還是有很多新冠疫苗在做傳統的第三期，有生理食鹽水對照組臨床試驗的喔。這集特別把次單位蛋白疫苗的臨床試驗進行狀況整理一下。

資料出自
https://covid19.trackvaccines.org/vaccines/#phase-3

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