這集我們聊: AI 瀏覽器的興起如何改變資訊獲取模式?

你可以聽到:

• 實體經驗與 AI 的界線
• 傳統的「關鍵字搜尋」轉化為內容檢索「直接問答」。
• 運用倒金字塔寫作法，並強化內容的權威性與信賴感（E.E.A.T），以應對 AI 時代的檢索趨勢
• 建議企業優化網站內容與數位形象，在快速變遷的全球市場中建立長期競爭力。

#retrieval #內容檢索 #網路行銷 #AI

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這集錄音的時間是12月的最後一個星期了
你有沒有覺得時間過得好快..快到覺得像是被推著走
然後很多事情就在眼前嘩嘩嘩..的過去
好像經歷了很多事情，但也還有好多事沒做啊!!

這集兩位主持人 Amelia 、Yuchin 一起回顧聊聊天

你是否跟我們一樣，覺得時間過得好快..
還有好多事沒做呢?很懊悔呢?
不要緊的，今年過去了，時間不能回復，就往前看吧!
至少你還能好好吃飯、好好睡覺，然後在想要不要聽這集podcast..
這些就已經是很幸福囉!!



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這集來賓: 王誠 Chen, MDDAP Appraisal Team Lead
MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。上一集我們了解什麼是MDDAP，這一集來聊到底為什麼參加這個program?又是如何能成為MDDAP的評鑑員呢?

這集你可以聽到:
1.MDDAP appraisal例子?
2.導入有什麼實質幫助?現實面(FDA提供的獎勵)和自我提升；會不會影響FDA真正來做audit的成績?
3.醫材公司要如何能加入MDDAP/VIP計畫呢?費用?時程?
4.如何成為appraisal team member/lead?

如果還沒有聽過上一集，建議先聽上一集。

本集參考連結:
Webinar: The Voluntary Improvement Program: How to Enroll, Opportunities and Best Practices (https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/webinar-voluntary-improvement-program-how-enroll-opportunities-and-best-practices-10082024) 

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這集來賓: 王誠 Chen, MDDAP Appraisal Team Lead
MDDAP（Medical Device Discovery Appraisal Program）是 US FDA 在2023年9月正式公佈的自願改進計劃（Voluntary Improvement Program, VIP）。核心與傳統的監管模式不同，從單純的「法規合規（Compliance）」轉向「持續改善(Continuous Improvement)」。這集我們邀請MDDAP主任評鑑員Chen來解析，為大家說明什麼是MDDAP。

這集你可以聽到
1. 合規不一定有高品質(Complicance vs Quality)?持續改善的文化。
2. 因而有了MDDAP/VIP計畫
3. MDDAP在公司內部流程的應用範疇?
4. 介紹MDDAP是什麼?怎麼做，目標是什麼呢?

還有下集喔!! 歡迎鎖定本節目，收聽下集..


有關MDDAP的內容網頁:
1、ISACA 自願性改善計畫 (voluntary-improvement-program)簡介與申請：https://www.isaca.org/enterprise/voluntary-improvement-program
2、FDA VIP 計畫介紹：
https://www.fda.gov/medical-devices/quality-and-compliance-medical-devices/voluntary-improvement-program
3、FDA VIP 最終指導文件 (Final Guidence of VIP):
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program
4、 CfQ VIP 試行計畫總結報告：
https://mdic.org/wp-content/uploads/2019/11/Case-for-Quality-Pilot-Report.pdf


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日前台灣衛福部健保署公布對AADC 缺乏症的基因治療新藥Upstaza納入健保給付。2025年 12 月1日起，針對 18 個月以上、未滿 6 歲的「嚴重表現型」AADC 缺乏症病童，提供這款基因治療新藥的暫時性給付。原則上會每 2 至 3 年進行一次再評估。

這件事情在社會上出現不同的聲音，有人反對也有人支持。
這集就來聊聊孤兒藥吧!!

了解孤兒藥是什麼，以及它的開發和商業模式，期許大家能以更理性科學的角度來看待這件事情。

這集你可以聽到:

• AADC這個罕病藥納入健保給付的不同聲音
• AADC缺乏症是什麼?台灣和其他地方的發生率?台灣發生率高?
• 為什麼給藥後無法完全治癒?
• 罕病藥的開發流程?FDA監管給予的獎勵和快速通道
• AADC罕病藥的研發到上市預估要做哪些事，要多少花費?
• 臺大醫院研發技轉給Agilis, Agilis被PTC 併購的故事
• 罕病藥和非罕病藥的利潤
• 在各國的定價和銷售模式
• 預防勝於治療，是否能補助檢測減少罕病?
• 每個人一年拿出65元來幫助13個孩子你什麼看法?

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Nasdaq上市的生醫公司。

這集將介紹在Nasdaq上市的 Tempus AI(2015成立,2024年6月Nasdaq掛牌(代號TEM)進入Global Select Market層級)
Tempus AI 是一家 AI 精準醫療公司，其核心是透過整合分子數據與臨床結果並利用 AI 運算，開發可隨數據收集而不斷學習的工具，最終為患者提供精準有效的治療。內容將深入解析受到資本市場矚目的 AI 精準醫療公司 Tempus AI 的獨特商業模式與市場表現。
台灣股票市場也有內含Tempus AI成分股聚焦AI主題的主動式ETF基金。

• 公司定位與願景： Tempus AI 於 2015 年成立，目標是透過提供隨數據不斷學習的工具給醫生，實現精準用藥，讓患者獲得更有效治療。
• 核心競爭力： 其主要優勢在於能夠同時整合分子數據（如 NGS 基因組學）臨床結果數據（如電子病歷 EHR），建立起獨特的數據壁壘。
• 數據收集方式： Tempus 透過多種方式獲取訓練 AI 的數據原料，包括自設實驗室提供真實的檢測服務、與醫療院所合作，以及購買數據，已累積超過 400 萬個基因組檔案。
• 市場表現與爭議： 該公司在 2024 年 6 月 IPO，雖然當時尚未賺錢，但股價在短期內幾乎翻倍，反映出資本市場對其未來成長潛力的高度「溢價」期待。
• 產業思考：討論 Tempus AI 作為一家橫跨科技（追求快速）與生醫（強調安全有效性）的公司，所面臨的發展挑戰與兩難

參考資料:
Tempus AI
The Tempest Surrounding Tempus AI


#Nasdaq #AI #NGS #數據 #臨床 #分子

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你有在用數位健康科技(技術) Digital Health Technology(DHT)的產品嗎?
隨著 AI 和資料運算的發展，DHT 的應用日益廣泛，以產品開發角度來看，這些DHT產品受到什麼法規監管呢?

這集重點整理:

• 用途分類： 科技的運用對象（誰在使用），可分為給業界與行政管理使用的 (industry and admin facing)、給醫護人員使用的 (HCP facing)，以及給使用者或病人使用的 (patient facing)。
• 功能分類： 根據其功能，如數位診斷 (digital diagnostic) 或 數位治療 (digital therapeutics)，這些通常屬於高度監管範圍，很可能是醫療器材(medical device）。
• 監管差異： 僅提供提醒或記錄（如記錄生理週期、血壓）的軟體，在法規上通常不會受到嚴格監管。但若涉及連續型血糖偵測 (CGM) 或提供臨牀決策輔助，則必須證明其準確性並符合醫療器材標準。
• 開發產品在面對 FDA/TFDA 時，需要具備的證據要求（evidentiary requirement），以及需要提供完整的概念框架（conceptual framework）市場定位。

內容提及的連結:
https://healthadvances.com/application/files/8316/9158/6634/health-advances-dta-dht-classification.pdf
https://www.fda.gov/drugs/drug-development-tool-ddt-qualification-programs/clinical-outcome-assessment-coa-qualification-program
https://www.fda.gov/media/188624/download


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**TechMed** 名詞來自DCVC的兩位作者 Alan Cohen和Zachary Bogue 的文章。
這集涵蓋兩個大項目:

• 個人分享對台灣文化活動的觀察與反思，
• 深入探討醫療科技（MedTech）與新興科技醫療（TechMed）的區別，以及對台灣產業的機會。

什麼是TechMed（科技醫療）?

• 是一個新名詞，將科技與醫療顛倒過來。
• 它是以軟體為中心的智慧系統或平台。
• TechMed 整合了 AI（人工智慧）、機器學習、大數據和新的感測技術。
• TechMed 被形容為 Mtech 的 「副駕駛」（Copilot），旨在增強和優化傳統 MedTech 設備的使用。

內容提及資料:
https://www.dcvc.com/news-insights/the-techmed-movement-has-arrived/


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Nasdaq上市的生醫公司。

這集將介紹在Nasdaq上市的 Simulation Plus(1996成立,1997Nasdaq掛牌(代號SLP),2021進入Global Select Market層級)
Simulation Plus 的核心技術：模擬藥物在人體的行為。
它是一間藥物模擬軟體公司，透過數位建模的工具軟體和專業諮詢服務，推動以 AI 和數據驅動的新藥開發流程。
具體來說，SLP 的主打產品是人體藥動學的模擬平台。它預測藥物在人體內的吸收、分佈、代謝、還有排泄 (ADME)。講白話一點，就是模擬「如果這個藥進去之後會變成怎麼樣」。藉此可以協助優化處方的設計和劑量的調整。最終目的，就是希望藉由軟體的預測和建模技術，降低新藥研發的失敗率，以及對動物實驗的依賴。

這間公司創辦人Walt Woltosz在更早之前，創辦Words Plus，開發物理學大師史蒂芬霍金使用的語音輔助溝通介面。

#PBPK #藥動學 #模擬 #ADME #Nasdaq #NAMs

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這集是哈利特xYuchin來聊天。
好久不見哈利特，最近好忙，特地撥時間來聊天，真的很感動啊！

我們一起討論求職者利用AI工具編寫履歷，以及雇主使用AI工具篩選履歷的狀況。
你可以聽到：

• 求職者如何透過關鍵字與職位描述（Job Description）保持一致，來提高被AI選中的機會？
• 強調誠實呈現自身專業能力 的重要性。
• AI 輔助工具在履歷撰寫和面試準備中的實用性。
• 然而，不宜過度依賴AI，應保持獨立思考和判斷力。

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