生醫人生旅歷

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生醫人生旅歷 episodes

July 27EP256-歐盟醫材生存遊戲：誰在火車後苦追，誰在「原地合規」？
這集是接續上一集的內容。建議先去聽上一集(EP255)
這集你可以聽到:
法規大風吹：為何分類規則一改，原本焦慮「追火車」的廠商竟能意外實現「原地合規」。
程序大瘦身：剖析「既有技術」（Established technology）定義與減少文件抽樣、遠端審核對業界的實質影響。
AI 醫材的生長痛：當 MDR 遇上歐盟 AI 法案，如何避免廠商為了合規而長出「多餘的手腳」。
不能說的內幕：從「NB Shopping」到小公司費用減免爭議，揭開廠商與公告機構（NB）間的結構化對話真相。(NB:Notify Body)
請大家反思醫材產業最核心的價值—在文件與合規背後，是否守住了守護病人安全的「良心」。
參考連結:
https://www.team-nb.org/position-paper-on-mdr-ivdr-revision-impact-on-the-sector/
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52025PC1023
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July 21EP255-在利益與良心之間? 歐盟 MDR 五年之約的存廢大戰
大家久等了。音檔已經錄好一陣子，但是沒時間編輯和整理。今天終於是弄好，可以上線了。
如果你在醫療器材領域，這集很適合點進來聽。(還有下集喔!)
這集你可以聽到:
北歐生活與氣候觀測
歐盟醫材法規變革背景
核心修法爭議：取消五年證書效期?
參考連結:
https://www.team-nb.org/position-paper-on-mdr-ivdr-revision-impact-on-the-sector/
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14808-Medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-targeted-revision-of-EU-rules_en
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52025PC1023
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June 21EP254-從看見臨床痛點到醫療器材全球取證
#2026MedicalTaiwan展覽訪談系列
這集邀訪來賓【美商宇心生醫總經理陳右庭 Jackal】
今天我們要談的，是一段從診間出發、橫跨台灣與美國、正在重新定義心臟照護方式的創業與經營旅程。我們的來賓，美商宇心生醫總經理陳右庭 jackal是研發背景, 經歷聯發科的研發部、宇心生醫研發部副總，帶領團隊將心臟電生理的臨床需求轉化為真實的醫療器材產品—不只要解決眼前的問題，更要為下一個十年的智慧醫療，持續開路。
這集你可以聽到:
創業原由與臨床觀察
全球法規的取證：從美國FDA到亞洲市場
台美企業經營想法，給同業創業者建議
精準心臟照護的未來
更多關於美商宇心生醫
https://www.qtmedical.com/
Medical Taiwan (2026/6/25-27 台北世貿一館) : 創新醫材主題館
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June 15EP253-從晶片設計到守護生命，打造手持無線超音波影像平台
#2026MedicalTaiwan展覽訪談系列
這集邀訪來賓【超象科技LELTEK 創辦人劉國平 Michael】
超象科技是台灣手持式無線超音波影像設備的專家，產品已經推向全球市場，是該領域的台灣之光。這集我們邀請超象科技創辦人 Michael 來分享他從IC設計領域轉行至醫療器材產業的心路歷程。
喜愛聽創業故事，或者你也正在創業的路上，這集不要錯過。
這集你可以聽到:
為什麼創立超象？創業初期最辛苦是什麼？
超象跟一般超音波公司哪裡不同？
醫療現場正在怎麼改變？
創業與國際市場最難的是什麼？
超象想找什麼樣的人？
未來五年想把超象帶去哪？
更多關於超象科技LELTEK
https://www.leltek.com/
Medical Taiwan (2026/6/25-27 台北世貿一館) : 創新醫材主題館
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45 min
June 09 EP252-醫院內的育成中心：你以為的臨床需求，醫師說不是..
#2026MedicalTaiwan展覽訪談系列
這集邀訪來賓【三軍總醫院創新育成中心主任黃文彥醫師】
你有想要開發的生醫產品嗎?很多新創或者開發者，在開發產品的時候最常犯的錯誤，不是技術不夠好，而是不知道真正的問題是什麼，什麼才是臨床醫師或者病患真正需要的、真正有用的解決方案。那麼，最知道真正問題在哪的人，往往是第一線的臨床醫師或是使用者，對吧!
今天我們的來賓，就是同時站在臨床現場、又深入新創圈的人！黃主任身兼數職，擔任三總創新育成中心的主任，也是放射腫瘤部的部主任和國防醫學院醫學系的教授。
想精準對接生醫產品與臨床醫療需求嗎？這集不要錯過!!
這集你可以聽到:
1.醫師在臨床現場，看到未滿足的需求
2.三軍總醫院的創新育成中心
3.優勢:和其他育成中心的差別?
4.產品生命週期視角:哪個階段適合加入?解決什麼問題?
5.進駐辦法

更多關於三軍總醫院創新育成中心
https://wwwv.tsgh.ndmutsgh.edu.tw/unit/102492/28222
Medical Taiwan (2026/6/25-27 台北世貿一館) : AI智慧醫療區
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36 min
June 01EP251-新藥不再靠動物實驗?FDA如何驗證下一代實驗技術(2026草稿指引）
這一集來分享2026/3/19 US FDA發佈的-General Considerations for the Use of New Approach Methodologies in Drug Development Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE)。
注意:這份文件目前只是草稿指引，也在收集公眾評論。可能之後會有所改變。
你可以聽到:
NAMs-我們正站在歷史的轉折點上
Validation與Qualification的不同?
Validation四大核心要素(COU, Human Biological Relevance,Technical Characterization,Fit for Purpose)
這份草稿的公眾評論整理
#NAMs＃新方法學＃新測試方法學＃非動物實驗＃驗證
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47 min
May 12EP250-學會說好故事吧!網路AI時代的「敘事經濟」
在網路找答案，你有多久沒有點擊關鍵字搜尋出來的連結了?
點擊經濟(Click Economy)正轉換到敘事經濟(Narrative Economy)
⠀
AI 在網路上的技術正徹底改變人類的網路搜尋行為。隨著 Chrome 和 ChatGPT 等平台推出 AI 總結的功能，使用者不需要逐一點擊連結，就能得到解答。這使得傳統的點擊率與頁面瀏覽量逐漸失去其原有的衡量價值。這集我們聊傳統的 SEO（搜尋引擎最佳化）演進至 AEO（答案引擎最佳化），再到 GEO（生成式引擎最佳化）的過程。原來，GEO的核心靈魂是諾貝爾獎得主Robert Shiller提出的「敘事經濟」這個概念。簡言之，一個具有傳染力的好故事能建立數位公信力，進而影響 AI 的推理與推薦。企業經營網站必須兼顧背後的建置技術與權威內容，才能在 AI 代理人與生成式檢索的網路規則中保持競爭力。
⠀
這集你可以聽到:
網路搜尋行為改變，點擊經濟的黃昏
解析SEO,AEO與GEO
Microsoft AI購物生態系
什麼是敘事經濟?
Technical AEO&GEO
⠀
#AI #點擊經濟 #敘事經濟 #AEO #GEO #SEO
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51 min
April 29EP249-從 RAG 到 Agentic AI，告別焦慮打造低幻覺的AI系統
你有想過AI真的會思考嗎?他的思考和人類一樣嗎?現在使用AI平台給我們的答案，依舊避免不了"幻覺(hallucination)"(也就是胡說八道的內容)，能怎麼避免呢?
這集你可以聽到:
AI 發展速度與取代焦慮：什麼是 AI 無法取代的？
LLM、RAG、AI Agent 與 Agentic AI
大語言模型（LLM）的工作原理與「幻覺」成因
檢索增強生成（Retrieval-Augmented Generation,RAG）的技術優勢與減緩幻覺
微調（Fine-tuning）與 RAG 的差異與分工
AI Agent 的任務自動化與 Agentic AI 的多代理協作
AI 解讀報告案例與專業領域的風險評估
AI 真的在思考，還是在草稿空間進行複雜接龍？
將AI能力最大化，保持 Human in the Loop（人機協作）的重要性
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1 hr 5 min
April 17EP248-不負韶華不負金，打造最適合自己的旅遊行程
你有多久沒有出去玩了呢?
這集步調很慢很慢，我們真的太放鬆了。就是朋友間聊天而已。如果你正睡不著，歡迎來聽我們聊天..太助眠了。

這集你可以聽到:
旅遊規劃的基本考量：出國旅遊需平衡金錢、時間與健康
機票與住宿預訂策略
數位工具與 AI 的應用:行程優化、eSIM購買
在地行程與風險管理:在地旅遊團(Local Tour)、糾紛處理
實地經驗分享:泰國清邁、韓國濟州島、英國蘇格蘭
旅遊心態：放鬆心情世界，依據自身可承受的體力與健康範圍來規劃

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48 min
April 11 EP247- 重新看待FDA Form 483 ，從「缺失單」看持續改善的價值
這集要來分享和醫藥產業監管單位查廠相關的內容。前美國FDA局長Robert Califf針對FDA查廠與483表格發表系列文章。我們從中了解483表格在FDA管轄產業的真實定位，以及業界常見的迷思。

依據美國法規，FDA管理對象包含藥品、醫療器材、食品、菸草及臨床試驗機構。而483 表格是查廠人員（Investigator）在離開廠區前，針對觀察到的數據、文件與法規缺失所開立的清單。廠商需在15個工作天內提出回覆計畫，說明如何改善缺失。483 表格與警告信（Warning Letter）皆屬公開資訊，常被供應商或合作夥伴作為評估指標

本集內容重點:
1. FDA查廠與483表格基礎概念
2. 重新定義483表格:迷思與正確心態
3. 查廠實務與人性面
4. 科技在監管中的角色:AI 的引入
5. 市場機制與品質的拉鋸（以學名藥為例）

Robert Califf的文章-The Much-Feared FDA Form 483
https://substack.com/home/post/p-191078922
https://robcaliff272993.substack.com/p/the-much-feared-fda-form-483-part
https://robcaliff272993.substack.com/p/the-much-feared-fda-form-483-part-e40

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