Nasdaq上市的生醫公司。

這集將介紹在Nasdaq上市的 Tempus AI(2015成立,2024年6月Nasdaq掛牌(代號TEM)進入Global Select Market層級)
Tempus AI 是一家 AI 精準醫療公司，其核心是透過整合分子數據與臨床結果並利用 AI 運算，開發可隨數據收集而不斷學習的工具，最終為患者提供精準有效的治療。內容將深入解析受到資本市場矚目的 AI 精準醫療公司 Tempus AI 的獨特商業模式與市場表現。
台灣股票市場也有內含Tempus AI成分股聚焦AI主題的主動式ETF基金。

• 公司定位與願景： Tempus AI 於 2015 年成立，目標是透過提供隨數據不斷學習的工具給醫生，實現精準用藥，讓患者獲得更有效治療。
• 核心競爭力： 其主要優勢在於能夠同時整合分子數據（如 NGS 基因組學）臨床結果數據（如電子病歷 EHR），建立起獨特的數據壁壘。
• 數據收集方式： Tempus 透過多種方式獲取訓練 AI 的數據原料，包括自設實驗室提供真實的檢測服務、與醫療院所合作，以及購買數據，已累積超過 400 萬個基因組檔案。
• 市場表現與爭議： 該公司在 2024 年 6 月 IPO，雖然當時尚未賺錢，但股價在短期內幾乎翻倍，反映出資本市場對其未來成長潛力的高度「溢價」期待。
• 產業思考：討論 Tempus AI 作為一家橫跨科技（追求快速）與生醫（強調安全有效性）的公司，所面臨的發展挑戰與兩難

參考資料:
Tempus AI
The Tempest Surrounding Tempus AI


#Nasdaq #AI #NGS #數據 #臨床 #分子

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你有在用數位健康科技(技術) Digital Health Technology(DHT)的產品嗎?
隨著 AI 和資料運算的發展，DHT 的應用日益廣泛，以產品開發角度來看，這些DHT產品受到什麼法規監管呢?

這集重點整理:

• 用途分類： 科技的運用對象（誰在使用），可分為給業界與行政管理使用的 (industry and admin facing)、給醫護人員使用的 (HCP facing)，以及給使用者或病人使用的 (patient facing)。
• 功能分類： 根據其功能，如數位診斷 (digital diagnostic) 或 數位治療 (digital therapeutics)，這些通常屬於高度監管範圍，很可能是醫療器材(medical device）。
• 監管差異： 僅提供提醒或記錄（如記錄生理週期、血壓）的軟體，在法規上通常不會受到嚴格監管。但若涉及連續型血糖偵測 (CGM) 或提供臨牀決策輔助，則必須證明其準確性並符合醫療器材標準。
• 開發產品在面對 FDA/TFDA 時，需要具備的證據要求（evidentiary requirement），以及需要提供完整的概念框架（conceptual framework）市場定位。

內容提及的連結:
https://healthadvances.com/application/files/8316/9158/6634/health-advances-dta-dht-classification.pdf
https://www.fda.gov/drugs/drug-development-tool-ddt-qualification-programs/clinical-outcome-assessment-coa-qualification-program
https://www.fda.gov/media/188624/download


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**TechMed** 名詞來自DCVC的兩位作者 Alan Cohen和Zachary Bogue 的文章。
這集涵蓋兩個大項目:

• 個人分享對台灣文化活動的觀察與反思，
• 深入探討醫療科技（MedTech）與新興科技醫療（TechMed）的區別，以及對台灣產業的機會。

什麼是TechMed（科技醫療）?

• 是一個新名詞，將科技與醫療顛倒過來。
• 它是以軟體為中心的智慧系統或平台。
• TechMed 整合了 AI（人工智慧）、機器學習、大數據和新的感測技術。
• TechMed 被形容為 Mtech 的 「副駕駛」（Copilot），旨在增強和優化傳統 MedTech 設備的使用。

內容提及資料:
https://www.dcvc.com/news-insights/the-techmed-movement-has-arrived/


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Nasdaq上市的生醫公司。

這集將介紹在Nasdaq上市的 Simulation Plus(1996成立,1997Nasdaq掛牌(代號SLP),2021進入Global Select Market層級)
Simulation Plus 的核心技術：模擬藥物在人體的行為。
它是一間藥物模擬軟體公司，透過數位建模的工具軟體和專業諮詢服務，推動以 AI 和數據驅動的新藥開發流程。
具體來說，SLP 的主打產品是人體藥動學的模擬平台。它預測藥物在人體內的吸收、分佈、代謝、還有排泄 (ADME)。講白話一點，就是模擬「如果這個藥進去之後會變成怎麼樣」。藉此可以協助優化處方的設計和劑量的調整。最終目的，就是希望藉由軟體的預測和建模技術，降低新藥研發的失敗率，以及對動物實驗的依賴。

這間公司創辦人Walt Woltosz在更早之前，創辦Words Plus，開發物理學大師史蒂芬霍金使用的語音輔助溝通介面。

#PBPK #藥動學 #模擬 #ADME #Nasdaq #NAMs

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這集是哈利特xYuchin來聊天。
好久不見哈利特，最近好忙，特地撥時間來聊天，真的很感動啊！

我們一起討論求職者利用AI工具編寫履歷，以及雇主使用AI工具篩選履歷的狀況。
你可以聽到：

• 求職者如何透過關鍵字與職位描述（Job Description）保持一致，來提高被AI選中的機會？
• 強調誠實呈現自身專業能力 的重要性。
• AI 輔助工具在履歷撰寫和面試準備中的實用性。
• 然而，不宜過度依賴AI，應保持獨立思考和判斷力。

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睡不著的看過來，很催眠的一集．

這集節目的內容重點可分為兩大部分
學習新知識的方法與FDA CM&S(computer modeling and simulation)報告指引：

1. 學習新事物的核心原則：掌握整體架構 (Input/Output)
2. 美國 FDA 醫療器材送審：電腦建模與模擬（CM&S）報告指引

內容提到的兩份FDA文件：
Reporting Guidance (2016)：“Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions”
Credibility Guidance (2023)：“Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions”

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這集討論Perplexity Comet這款新興的 AI 瀏覽器，並與傳統瀏覽器（如 Chrome）進行比較。

• AI瀏覽器將搜尋和 AI 代理（agent） 的功能整合在一起，讓使用者能直接要求AI執行多步驟的任務，例如整理電子郵件中的行程或規劃旅遊。
• 儘管AI瀏覽器提供了便利性，但仍然極度依賴搜尋引擎來獲取資料，因此傳統的SEO搜尋引擎優化和高品質的網站內容依然至關重要。
• 最後，透過一個關於藥品違規的新聞案例，演示AI瀏覽器如何幫助使用者快速理解「偽藥」。

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你有沒有Road Trip,長途開車旅行的經驗呢?
這集的主題是Amelia提議來聊的，不知不覺聊完，更深一層領悟人生的道理啦!
人生旅程，大大小小，一晃眼就過。
相較大家可能都一樣的終點，沿途的風景與故事，才是每個人獨特且讓人印象深刻的。

歡迎分享你的road trip經驗給我們喔!!

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這集延續了第148集對FDA成立背景的討論，更深入探討FDA多年監管後出現的一些值得深思的問題。
本集內容來自個人和業界經驗分享，提出現象供大家思考，不是評斷對錯。

你可以聽到：
1. 減肥藥「猛建樂」（Mounjaro）與美國的複合藥局（compounding pharmacies）現象
2. FDA法規對創新的潛在阻礙
3. FDA使用者付費制度（如PDUFA）的利益衝突疑慮
4. FDA官員的「旋轉門條款」效應

本集內容提到的BMJ文章：
https://bmjgroup.com/fda-staff-leaving-for-industry-jobs-given-behind-the-scenes-lobbying-advice/


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你有下載過App商店內的醫療相關App嗎?
一項最新的研究回顧發現，在Google Play和Apple App Store裡，被歸類為「醫療器材軟體（Software medical device likely, SaMD-like）」的App，竟然有高達 95%都「不合規」！
沒有公開聲明擁有歐盟CE標誌或美國FDA的許可證明。

難道App商店是SaMD的「野蠻西部(Wild West)」!!
這不僅對「公共健康有很大的風險」，也讓人擔憂App商店是否正淪為一個「廉價的行銷平台」，讓不合規的醫療器材軟體得以輕易推向市場。


內容參考:
Rudolf Wagner.
Analysis of Software as a Medical Device (SaMD) Compliance in App Store Applications: A Critical Review of Regulatory Oversight and App Store Accountability
DOI: 10.70317/2025.08rw01

*「Wild West」野蠻西部: 這個名詞片語指的是 19 世紀美國西部拓荒時期，那時候治安鬆散、規範不足、充滿機會但也混亂危險。



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