Episode ini membahas pembaruan penting dari Otoritas Makanan dan Obat Saudi (SFDA) yang memengaruhi produsen perangkat medis. Kami menguraikan implikasi dari Pedoman Klasifikasi Produk Versi 7 yang baru, persyaratan wajib Unique Device Identification (UDI) yang berlaku sejak 1 September 2023, dan fokus strategis SFDA pada inovasi melalui Rencana Strategis 2023-2027 dan pembentukan departemen baru pada tahun 2024 yang didedikasikan untuk teknologi canggih dan uji klinis. Tetap terinformasi untuk memastikan akses pasar yang lancar dan berkelanjutan di Arab Saudi.

Pertanyaan Kunci:

- Apa pembaruan utama dalam Pedoman Klasifikasi Produk Versi 7 dari SFDA?

- Kapan persyaratan Unique Device Identification (UDI) menjadi wajib untuk perangkat Kelas B, C, dan D?

- Bagaimana Rencana Strategis ke-4 SFDA (2023-2027) akan memengaruhi produsen perangkat medis?

- Departemen baru apa yang didirikan SFDA pada tahun 2024 untuk mengawasi inovasi?

- Mengapa pemahaman terhadap perubahan ini sangat penting untuk keberhasilan di pasar Saudi?

- Bagaimana SFDA mempersiapkan diri untuk meregulasi perangkat medis berbasis AI dan kesehatan digital?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan perubahan regulasi yang dinamis di pasar-pasar utama seperti Arab Saudi, keahlian kami menjadi sangat berharga. Kami menggabungkan wawasan lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Pure Global dapat bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan menyusun dokumen teknis untuk memastikan kepatuhan. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat ekspansi global Anda.

Episode ini membahas proses krusial registrasi pendirian (establishment registration) dan listing perangkat medis, sebuah langkah wajib bagi produsen yang ingin memasuki pasar Amerika Serikat. Kami mengupas kompleksitas persyaratan FDA, tantangan umum yang menyebabkan penundaan, dan bagaimana Pure Global menawarkan solusi menyeluruh. Dengarkan untuk memahami bagaimana keahlian kami dalam strategi regulasi dan perwakilan lokal dapat menyederhanakan proses yang rumit ini, memastikan produk Anda terdaftar dengan benar dan tepat waktu.

- Apa itu registrasi pendirian dan listing perangkat medis?

- Mengapa proses ini merupakan langkah fundamental untuk memasuki pasar AS?

- Apa saja tantangan umum yang dihadapi produsen selama pendaftaran FDA?

- Bagaimana Pure Global menyederhanakan proses registrasi dan listing?

- Peran apa yang dimainkan oleh Agen AS (US Agent) untuk perusahaan asing?

- Apakah keahlian Pure Global hanya terbatas pada pasar Amerika Serikat?

- Bagaimana keahlian regulasi dapat mencegah penundaan dan biaya yang tidak perlu?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menyederhanakan akses pasar global dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI canggih. Layanan kami mencakup Representasi & Registrasi Global, di mana kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, serta Strategi Regulasi untuk mengembangkan jalur persetujuan yang efisien. Baik Anda memerlukan bantuan untuk registrasi FDA atau pasar lainnya, kami siap membantu. Kunjungi kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi [email protected] untuk memulai.

Dalam episode ini, kami membahas transisi penting dari In Vitro Diagnostic Directive (IVDD) ke In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746) Uni Eropa, yang berlaku penuh sejak 26 Mei 2022. Kami menguraikan perubahan mendasar, termasuk sistem klasifikasi berbasis risiko yang baru (Kelas A hingga D) yang secara signifikan meningkatkan kebutuhan akan pengawasan Notified Body. Kami juga membahas persyaratan yang lebih ketat untuk bukti klinis, evaluasi kinerja, dan pengawasan pasca-pasar. Yang terpenting, kami memberikan pembaruan mengenai tenggat waktu transisi yang diperpanjang untuk perangkat yang sudah ada di pasar (legacy devices) berdasarkan kelas risikonya, memastikan produsen mengetahui tanggal-tanggal penting untuk kepatuhan.

- Apa itu Regulasi Diagnostik In Vitro (IVDR) Uni Eropa dan mengapa ini penting bagi perusahaan Anda?

- Apa saja perubahan paling signifikan dari IVDD ke IVDR?

- Bagaimana sistem klasifikasi berbasis risiko yang baru memengaruhi perangkat diagnostik Anda?

- Mengapa peran Notified Body menjadi jauh lebih penting di bawah IVDR?

- Apa saja tenggat waktu transisi yang baru dan diperpanjang untuk setiap kelas perangkat?

- Kapan perangkat baru harus sepenuhnya mematuhi IVDR?

- Persyaratan bukti klinis dan evaluasi kinerja apa yang harus dipenuhi?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Strategi Peraturan untuk jalur persetujuan yang efisien, kompilasi dan pengajuan Dokumen Teknis menggunakan AI canggih, dan bertindak sebagai Perwakilan Lokal Anda di Uni Eropa. Kami membantu perusahaan Anda menavigasi kompleksitas IVDR dan memastikan transisi yang lancar untuk menjaga keberadaan Anda di pasar. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat akses Anda ke pasar global.

Episode ini mengupas tuntas kerumitan dalam memperoleh persetujuan FDA Amerika Serikat dan Penandaan CE Eropa untuk perangkat medis. Kami membahas berbagai jalur persetujuan, tantangan transisi ke regulasi baru seperti MDR, dan bagaimana solusi ahli dari Pure Global dapat menyederhanakan setiap langkah untuk memastikan akses pasar yang lebih cepat dan efisien.

Pertanyaan Kunci:

- Apa perbedaan utama antara jalur persetujuan FDA 510(k) dan PMA?

- Bagaimana Regulasi Perangkat Medis (MDR) Eropa mengubah persyaratan untuk Penandaan CE?

- Mengapa peran Notified Body sangat krusial dalam proses sertifikasi Eropa?

- Bagaimana strategi regulasi yang tepat dapat menghemat waktu dan biaya Anda?

- Dengan cara apa Pure Global menggunakan teknologi AI untuk mempercepat pengajuan dokumen teknis?

- Apa fungsi Perwakilan Resmi (Authorized Representative) di Uni Eropa?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk persetujuan FDA dan Penandaan CE, kami menyediakan layanan vital termasuk Strategi Regulasi untuk memilih jalur tercepat, penyusunan dan pengajuan Dokumen Teknis dengan bantuan AI, serta layanan Perwakilan Lokal di AS dan Eropa. Tim ahli kami yang didukung oleh alat data canggih siap memandu Anda melewati setiap rintangan regulasi. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk mempercepat akses produk Anda ke pasar global.

Episode ini menguraikan kerangka peraturan untuk pendaftaran perangkat medis di Vietnam, dengan fokus pada Dekrit 98/2021/ND-CP. Kami membahas sistem klasifikasi berbasis risiko, persyaratan untuk pendaftaran, dan peran penting Pemegang Nomor Registrasi lokal. Temukan bagaimana pendekatan terintegrasi Pure Global, yang menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI canggih, dapat menyederhanakan proses yang rumit ini dan mempercepat akses Anda ke pasar Vietnam yang sedang berkembang.

- Apa saja perubahan utama dalam regulasi perangkat medis di Vietnam dengan adanya Dekrit 98/2021/ND-CP?

- Bagaimana sistem klasifikasi berbasis risiko (Kelas A, B, C, D) mempengaruhi proses pendaftaran Anda?

- Mengapa memiliki Pemegang Nomor Registrasi lokal di Vietnam sangat penting untuk keberhasilan akses pasar?

- Apa saja persyaratan dokumen utama, seperti ISO 13485 dan CSDT, yang perlu dipenuhi?

- Bagaimana Pure Global dapat menyederhanakan penyiapan dokumen teknis yang rumit?

- Apa keuntungan menggunakan pendekatan berbasis teknologi untuk registrasi perangkat medis di Vietnam?

- Bagaimana memastikan kepatuhan pasca-pasar yang berkelanjutan di Vietnam?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi peraturan ujung-ke-ujung untuk perusahaan MedTech dan IVD. Di Vietnam, kami bertindak sebagai Pemegang Nomor Registrasi lokal Anda, menangani semua aspek akses pasar mulai dari strategi awal hingga pengawasan pasca-pasar. Dengan memanfaatkan keahlian lokal yang mendalam dan alat AI canggih, kami menyederhanakan proses penyusunan dan pengajuan dokumen teknis, memastikan kepatuhan, dan mempercepat waktu Anda untuk memasuki pasar. Biarkan kami membantu Anda menavigasi lanskap peraturan Vietnam dengan percaya diri. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.

Episode ini mengupas tuntas seluk-beluk pasar alat kesehatan di Indonesia, sebuah pasar yang menjanjikan namun penuh dengan tantangan regulasi yang kompleks dari Kementerian Kesehatan. Kami membahas hambatan utama seperti persyaratan perwakilan lokal, kendala bahasa, dan proses registrasi yang rumit. Pelajari bagaimana pendekatan strategis dan teknologi canggih dari Pure Global dapat menyederhanakan proses pendaftaran, mempercepat waktu ke pasar, dan memastikan kepatuhan jangka panjang untuk perangkat MedTech dan IVD Anda.

- Apa saja tantangan terbesar saat mendaftarkan alat kesehatan di Indonesia?

- Mengapa menunjuk Perwakilan Resmi Lokal adalah langkah krusial untuk masuk ke pasar Indonesia?

- Bagaimana cara mengatasi kendala bahasa dalam pengajuan dokumen teknis ke Kementerian Kesehatan?

- Bagaimana teknologi AI dapat mempercepat proses persetujuan regulasi perangkat medis Anda?

- Apa saja langkah-langkah kunci dalam menyusun strategi regulasi yang efektif untuk pasar Indonesia?

- Bagaimana Pure Global memastikan produk Anda tetap patuh terhadap peraturan yang terus berubah?

- Dapatkah satu proses registrasi digunakan untuk mengakses pasar Indonesia dan pasar global lainnya?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal yang mendalam di lebih dari 30 negara, termasuk Indonesia, kami menggabungkan wawasan regulasi dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global Anda. Mulai dari strategi dan penyerahan dokumen teknis hingga perwakilan lokal dan pengawasan pasca-pasar, kami memastikan produk Anda mencapai pasar lebih cepat dan tetap patuh. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk memulai ekspansi global Anda.

Episode ini membahas seluk-beluk proses registrasi alat kesehatan di Thailand, menguraikan sistem klasifikasi risiko FDA Thailand dan persyaratan penting untuk perwakilan lokal. Kami menjelaskan bagaimana keahlian lokal dan solusi teknologi canggih dari Pure Global dapat menyederhanakan tantangan regulasi yang kompleks, mempercepat waktu untuk memasuki pasar, dan memastikan kepatuhan yang berkelanjutan.

- Apa saja kelas risiko alat kesehatan yang diakui oleh FDA Thailand?

- Mengapa menunjuk Pemegang Izin lokal di Thailand merupakan langkah krusial?

- Bagaimana perbedaan jalur registrasi untuk perangkat berisiko rendah dan berisiko tinggi?

- Apa saja tantangan dokumentasi umum yang dihadapi produsen asing?

- Bagaimana strategi yang tepat dapat mempercepat proses persetujuan di Thailand?

- Peran apa yang dimainkan oleh pengawasan pasca-pasar dalam menjaga akses pasar?

- Bagaimana Pure Global dapat bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di Thailand?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI dan data canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Tim kami di Thailand bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, mengelola seluruh proses pendaftaran mulai dari penyusunan dokumen teknis hingga pengawasan pasca-pasar. Kami memastikan perangkat Anda mencapai pasar lebih cepat dan tetap patuh. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com untuk memulai ekspansi Anda.

Episode ini mengupas tuntas proses registrasi perangkat medis di Malaysia. Kami membahas peran kunci dari Otoritas Perangkat Medis (MDA), sistem klasifikasi risiko perangkat dari Kelas A hingga D, dan persyaratan wajib bagi produsen asing untuk menunjuk Perwakilan Resmi lokal. Pelajari langkah-langkah penting, mulai dari penyiapan dokumen teknis dalam format CSDT ASEAN hingga peninjauan oleh Badan Penilaian Kesesuaian (CAB) dan pengajuan akhir melalui sistem online MeDC@St.

Pertanyaan Kunci:

- Apa peran Otoritas Perangkat Medis (MDA) di Malaysia?

- Bagaimana cara mengklasifikasikan risiko perangkat medis Anda sesuai standar Malaysia?

- Mengapa produsen asing wajib memiliki Perwakilan Resmi (Authorized Representative)?

- Apa fungsi Badan Penilaian Kesesuaian (CAB) dalam proses registrasi?

- Dokumen apa saja yang diperlukan dalam format CSDT ASEAN?

- Bagaimana cara kerja sistem pengajuan online MeDC@St?

- Apa saja tantangan umum yang dihadapi selama proses pendaftaran?

- Bagaimana Pure Global dapat menjadi mitra strategis Anda untuk pasar Malaysia?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menyederhanakan akses pasar global dengan menggabungkan keahlian lokal dan alat AI canggih. Untuk pasar Malaysia, kami bertindak sebagai Perwakilan Resmi lokal Anda, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan menyusun dokumen teknis untuk memastikan pengajuan yang lancar ke MDA. Biarkan kami mempercepat ekspansi Anda. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.

Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar alat kesehatan Singapura. Kami mengupas tuntas peran Health Sciences Authority (HSA), sistem klasifikasi perangkat berbasis risiko dari Kelas A hingga D, dan berbagai jalur pendaftaran yang tersedia. Kami juga menyoroti persyaratan krusial seperti penunjukan Perwakilan Lokal dan penyusunan dossier menggunakan format ASEAN CSDT. Pelajari bagaimana Pure Global, dengan keahlian lokal dan teknologi AI canggih, dapat menjadi mitra strategis Anda untuk menyederhanakan proses yang kompleks ini dan mempercepat akses pasar Anda di Singapura.

- Mengapa Singapura menjadi pintu gerbang strategis untuk pasar alat kesehatan di Asia Tenggara?

- Bagaimana Health Sciences Authority (HSA) mengklasifikasikan alat kesehatan Anda berdasarkan tingkat risikonya?

- Apa saja pilihan jalur pendaftaran—penuh, ringkas, atau dipercepat—yang paling sesuai untuk produk Anda?

- Mengapa menunjuk Perwakilan Lokal (Local Responsible Person) adalah langkah wajib untuk produsen asing?

- Bagaimana format ASEAN CSDT digunakan untuk pengajuan dokumen teknis?

- Bagaimana keahlian lokal dan teknologi AI dari Pure Global dapat mempercepat proses registrasi Anda?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal di Singapura dengan perangkat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami meliputi penunjukan Perwakilan Lokal, pengembangan strategi regulasi yang efisien, dan penyusunan dossier teknis untuk memastikan kepatuhan penuh terhadap standar HSA. Biarkan kami mempercepat perjalanan Anda ke pasar Asia Tenggara. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk memulai.

Episode ini membahas seluk-beluk pasar alat kesehatan Turki, menguraikan tantangan regulasi yang ditetapkan oleh TITCK, dan menjelaskan bagaimana Pure Global memberikan solusi ahli untuk memastikan kelancaran proses registrasi dan akses pasar. Kami menjelajahi persyaratan utama seperti sistem pelacakan produk UTS, kebutuhan akan perwakilan lokal, dan pentingnya dokumentasi yang akurat untuk keberhasilan komersial di Turki.

- Apa saja rintangan utama saat mendaftarkan alat kesehatan di Turki?

- Mengapa pemahaman mendalam tentang regulasi TITCK sangat penting untuk keberhasilan?

- Bagaimana sistem Ürün Takip Sistemi (UTS) memengaruhi proses registrasi Anda?

- Apa peran penting Perwakilan Resmi lokal di Turki bagi produsen asing?

- Bagaimana Pure Global dapat menyederhanakan proses pengajuan dokumen teknis yang kompleks?

- Strategi apa yang dapat mempercepat persetujuan alat kesehatan Anda di Turki?

- Mengapa keahlian lokal menjadi kunci untuk mengatasi hambatan bahasa dan birokrasi?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasar Turki, kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar. Kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda, mengembangkan strategi regulasi yang efisien untuk persetujuan TITCK, dan menggunakan AI untuk menyusun dokumen teknis Anda dengan cepat. Dengan keahlian mendalam di Turki, kami memastikan produk Anda memenuhi semua persyaratan untuk akses pasar yang cepat dan berkelanjutan. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.