林氏璧孔醫師的日本旅遊情報站

1.還記得美國前總統川普使用過的Regeneron單株抗體藥物嗎？此注射藥物中含有兩種單株抗體，因此也被稱為雞尾酒療法，可以有效的用於接觸病毒後預防或是輕症患者轉重症。8日發表新聞稿宣布其用於高風險家戶預防感染的第三期臨床試驗追蹤結果。

2.這是個隨機雙盲的臨床試驗，之前NEJM已經發表的是使用於家族成員4天內有確診者的預防效果，一個月時的保護力81.4％，目前臨床試驗追蹤到了8個月，還是可以保持著81.6%的保護力。

3.對照組842人中多了38例有症狀感染，用藥組841人中僅多了7例。

4.整個8個月期間，感染人數是20和108人。用藥組無人須要住院，對照組則有6人。兩組都無人死亡。

04b解讀：
1.有個干擾的因素是，2～8個月中允許受試者注射新冠疫苗，比例分別為34.5和35.2％。因此部份保護力可能是疫苗的功效。但兩組間注射疫苗比例相當，還是可推論此藥的保護力的確可以維持一段時間。

2.比較詭異的是，打單株抗體是一種被動免疫的狀況，不是自己的免疫系統生成抗體，理論上抗體代謝掉就應該沒效了。但這研究看到的效果竟然還比現在追蹤一些疫苗打出主動免疫的效果還好？我認為這個結果要非常小心解讀，可能中間有些自然感染，無症狀感染沒抓到，會足以影響整個結果。此臨床試驗前一個月是每週做PCR，2~8個月是有症狀才去檢測。

3.這個藥物很貴，台灣已經進了，用於有重症風險因子確診者的治療，但還沒有批准用於接觸過病患後的預防使用。基本上預防還是用疫苗CP值高多啦。

4.這個研究的意義對於一些免疫力較差的族群應該比較重要。目前已經發現比方說血液腫瘤科的某些病患即使打兩針，三針的效果都不如一般人好，但他們一旦染疫的風險極高。這樣的狀況，幾個月施打一次單株抗體，是可能的方向。

New Phase 3 Analyses Show That a Single Dose of REGEN-COV® (casirivimab and imdevimab) Provides Long-term Protection Against COVID-19
https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/new-phase-3-analyses-show-single-dose-regen-covr-casirivimab-and

台灣新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染臨床處置暫行指引
https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/xCSwc5oznwcqunujPc-qmQ

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今天指揮中心公布了近三個月完整接種入境確診比率，這個圖要很小心解讀。

1.指揮中心統計，8月6日至11月2日曾完整接種2劑疫苗（嬌生以接種1劑計算）後入境者確診比率，接種BNT疫苗入境者人數最多，共2萬8818人，確診數為93人，確診比率0.32%；接種AZ入境者9313人，確診51人，確診比率0.55%；接種莫德納入境者6407人，確診12人，確診比率0.19%。科興2劑入境者6054人，其中49人確診，確診比率為0.81%；國藥2劑入境者2539人，10人確診，確診比率為0.39%；至於完整接種只需1劑的嬌生，入境者1449人，其中18人確診，確診比率1.24%；印度國產Covaxin施打2劑入境者有305人，其中2人成為確診者，確診比率為0.66%。

2.但陳時中也強調，這樣的統計樣本不夠科學化，直接以此數據做出推斷很危險，僅是從入境旅客中分析發生突破性感染的狀況，指揮中心將會持續監控。

3.羅一鈞表示，若進一步細分為8至10月及10月至11月，會發現多數廠牌疫苗接種確診率有升高現象，但完整接種AZ跟嬌生確診比率卻有往下降趨勢。

4.羅一鈞也提到，自今年8月6日起，入境旅客接種疫苗問卷調查功能上線，由於接種疫苗問卷調查非屬旅客必填內容，因此人數均可能低估，導致確診比率高估。若是未來入境檢疫措施規劃根據接種疫苗與否進行調整，入境旅客接種疫苗問卷調查功能不排除改為必填欄位，但以現階段入境檢疫策略而言，維持選填即可。

5.傳出若完成2劑疫苗接種且滿14天者，可前7天集中檢疫，後7天採居家檢疫的「7加7」。對此陳時中回應，「7加7」尚未定案，本週將對外宣布。羅一鈞在疫情記者會上說明此研議方案的立論基礎。觀察7月2日至11月7日這波Delta變異株的境外移入，有123名境外移入個案屬Ct值小於或等於25，即病毒量較高的個案，當中32人屬完整接種2劑疫苗滿14天的突破性感染個案，另外91人屬未完整接種的確診個案。

6.這32名高病毒量的突破性感染個案中，多達30人於入境7天內因出現症狀或依規定採檢確診，占比達94%；僅2人是在入境後第10、12天確診，占比約6%。
未完整接種疫苗的91名確診者中，有75人是在入境7天內發現確診，占比約82%；至於入境10天內確診的則有82人，占比為90%。
完整接種與未完整接種，7天內發現確診比率分別為94%與82%，可見已有明顯差距；但未完整接種或未接種者，也有9成可在入境10天內發現。

04b解讀：
1.這個數字要小心解讀，因為旅客所在當地的盛行率，疫苗施打狀況可能有低估等等都可能會影響此數字。你可能不行直接說嬌生疫苗比滅活疫苗保護力還差，因為嬌生應該多半是從美國回來，國藥科興則是從中國回來，兩地疾病的盛行率應該差很多，數字有差是很正常的。

2.很多人在比哪個疫苗突破性感染最高或最低。但有沒有發現，知道分母後，每個疫苗突破性感染的機率都沒有你想像的高？去掉母數較低的嬌生，幾乎都是千分之2~8之間。每一千個打疫苗的人，在入境台灣的這段觀察時間，僅有2~8個人會得到突破性感染。有992~998個人是沒有被感染的。你不要整天放大那2~8，然後忘記那992~998人是沒事的。

3.另外別忽略了這些確診中也有很多是病毒量低的，比較久以前感染的陰陽人。這些人是不足為懼的。
這三個月入境有完整接種，有三日內檢測陰性報告的54885人中，有235個突破性感染。僅有32名是高病毒量的（這數字有包含七月），多達30人於入境7天內可以抓到，僅會漏掉２人。
防疫永遠是劃一條線看你能承受多少風險的問題。我之前就和大家說，如果你要滴水不漏，你就入境一律隔離24天最安全呀。但經過這幾個月的大數據，發現割在7天可以擋下絕大多數的威脅，那是否有必要為了這五萬五千分之2的風險，一律都隔離14天？我很高興對於可否縮減隔離天數這個議題，我們能有這樣的大數據做為參考。接下來經過春節專案，應該會有更多資料可以讓我們進入期末考時做出最好的決定。

4.如果可以蒐集同時間沒打疫苗入境人口的感染率作為對照組，應該是很有趣的觀察！（查證中）

入境突破性感染率數據 BNT莫德納疫苗升高AZ降低
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202111100059.aspx

完整接種入境確診比率 嬌生占比最高
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202111100173.aspx

春節7+7檢疫專案 打2劑WHO認證疫苗、滿14天可入境
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202111100209.aspx

高病毒量突破性感染Delta 94%於7天內檢出
https://www.cna.com.tw/news/ahel/202111100211.aspx

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1.日本宣布鬆綁邊境，重啟留學生入境、縮短商務入境隔離期間等等。若打過日本國內目前承認的BNT，莫德納和AZ疫苗兩劑，商務客可在一定條件下縮短為三天隔離。

2.此表是目前日本認定的疫苗注射證明發給的89個國家和地區。（不懂美國為何要各州分開）這上面沒有台灣，沒有中國，沒有紐西蘭。是的，台灣疫苗接種證明小黃卡目前派不上用場，現階段台灣人商務簽證入境日本者，仍須隔離14天。
https://www.mhlw.go.jp/content/000849405.pdf

3.中國，台灣，紐西蘭，這三國疫情控制相對穩定，因此邊境嚴管，即使打疫苗入境還是要隔14天。我猜測這應該是目前還沒在此表上出現的原因之一。

4.但這不能解釋香港。香港即使有接種疫苗，入境還是要求14天隔離。沒接種的話要21天。且要做四次以上檢查，比台灣還嚴。

5.陳時中部長9日被問到此問題表示，和日本目前最大的關鍵是台灣入境仍要居家檢疫十四天，會持續爭取日本認證我們的小黃卡。

6.我個人判斷，日本認我們的小黃卡根本不是問題，重點應該是卡在日本應該很希望能來台不要隔離到14天才對。台日往來密切，他們一定很希望能談出互惠條件。但台灣還在邊境嚴管階段，因此看來還要談一陣子了。

7.社區疫情相當的國家，邊境管制其實就沒有這麼重要，他們彼此間恢復交流比較快。台灣因為此波守到接近清零了，社區超乾淨，我們和其他國家的交流恢復的肯定比較慢。

重點還是，台灣什麼時候敢縮短14天的隔離檢疫？另一個問法是，台灣何時可以考新冠期末考？ 放手讓病毒有機會進來？我們都準備好了嗎？

疫苗覆蓋率至少到八成的人口兩劑了嗎？65歲以上老人家，有像日本一樣打了九成了嗎？
民眾的防疫心態，有從零容忍轉變為與病毒共存嗎？你可能守一輩子不考期末考嗎？
開放後的醫療量能準備好了嗎？看看新加坡，我們可以學到什麼？

p.s.注意，縮短到三天是商務簽證。至於一般旅遊？再等等。這次放寬入境管制對象不包括觀光客，將視未來疫情狀況、今年內的行動管理實效性等，討論是否再度開放團客入境觀光。自由行可能就更後面才會考慮了。

日本外務省頁面
新型コロナウイルス感染症に関する新たな水際対策措置（水際対策上特に対応すべき変異株等に対する新たな指定国・地域について）
https://www.anzen.mofa.go.jp/info/pcwideareaspecificinfo_2021C138.html

海外から日本への入国に際し有効と認めるワクチン接種証明書について
https://www.anzen.mofa.go.jp/covid19/certificate_to_Japan.html
11月9日：亞洲又新增了菲律賓。

這裡是日本出去其他地方，認他們的疫苗接種紀錄，還有邊境管制的頁面。
https://www.anzen.mofa.go.jp/covid19/certificationlist.html

香港，即使有接種疫苗，還是要求14天隔離。沒接種的話要21天。
https://www.anzen.mofa.go.jp/covid19/pdfhistory_world.html#HongKong2

日本人也不懂怎麼突然控制住疫情？是因為疫苗廣泛注射嗎？
https://linshibi.pros.is/3r5qqa
何時能回到日本旅遊？台灣何時可以考新冠期末考？ 需要做哪些準備？
https://linshibi.pros.is/3qqnx6
台日旅遊泡泡有譜？陳時中部長真的有鬆口嗎？
https://linshibi.pros.is/3mxmlp

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去年10月30日與AZ公司簽署1000萬劑新冠疫苗供應合約，截至目前總計已約712萬劑到貨。分別為3月3日11.7萬劑、7月7日62.6萬劑、7月15日56萬劑、7月27日58.2萬劑、8月12日52.4萬劑、8月27日26.5萬劑、8月31日59.5萬劑、9月10日45.8萬劑、9月17日64萬劑、9月30日65.6萬劑、10月13日136萬劑、11月4日14.2萬劑，及11月6日提供第13批59.4萬劑疫苗。

但這次自購59.4萬劑AZ疫苗效期只到今年11月30日，不到1個月，外界質疑「供過於求」，指揮中心指揮官陳時中8日表示，9月18日前已接種AZ第1劑、全台接種滿8週人數達226萬，疫苗仍有需求量。

據中央流行疫情指揮中心統計，AZ第2劑接種人數預估，9月4日前已接種AZ第1劑，也就是施打滿10週的18歲以上民眾約108萬人；9月11日前已接種AZ第1劑，也就是施打滿9週的18歲以上民眾約204萬人；9月18日前已接種AZ第1劑，也就是施打滿8週的18歲以上民眾約226萬人。

我提出一個觀點給大家參考：請不要把快到期疫苗當成快到期的食物。這些新冠疫苗因為很新，所以其實不確定疫苗的保存期限，因此一律都先壓半年。如果需要的話，藥廠可以再拿長期的穩定性資料去申請更久的保存期限。目前為止多半的新冠疫苗都是可以很快的打完，因此目前沒什麼藥廠去申請延長保存期限。但這些疫苗真實的保存期限很可能是更久的。之前也有韓國和以色列換其快到期的疫苗供民眾施打的新聞，對吧？大家真的不需要太大驚小怪。

話說還有沒有其他國家，每一批疫苗到貨還有保存期限都這樣鉅細靡遺的報告國人呀....其實供貨穩定充足後這些資訊真的沒有這麼重要，反正就疫苗來了盡量打完就是了....真的沒有這麼嚴重啦。

59.4萬劑AZ效期至月底 莊人祥：評估打得完才接受到貨
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202111070094.aspx

AZ接種滿8週人數達226萬 疫苗需求量大於59.4萬劑
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202111080150.aspx

林氏璧醫師的電子名片
https://lit.link/linshibi 
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11月2日有這樣的新聞：
抗寄生蟲老藥可治新冠是假消息？專家爆：已很多台大醫搶買
https://www.chinatimes.com/realtimenews/20211102004117-260405?chdtv

同藥廠出品 「伊維菌素」與默克新藥價差1000倍
https://www.chinatimes.com/realtimenews/20211102004134-260405?chdtv

寫在前面，我沒有要攻擊報導中提到的專家。我只想就事論事，就科學論科學。

新聞中有醫師指稱，伊維菌素的相關資料是動態性地不斷增加，轉捩點是2、3個月前日本Tokyo Medical Association（東京都醫師會）做了一個600人臨床試驗，得到很好的結果，之後便建議日本民眾每人隨身自備4顆伊維菌素。

事實查證：
1.目前為止我有找到日本有兩個單位在做伊維菌素的臨床試驗：北里大學240人第二期，還有興和（Kowa）公司的1000人第三期。前者在8月23日NHK報導曾提到，在6月的時點收案到了一半左右就停住了。目前10月底在臨床試驗網頁上顯示似乎已經完成。後者則是在9月才剛剛公布要開始做。這兩個臨床試驗都還沒有結果發表，人數也都不是600人。

2.東京都醫師會的會長尾崎治夫多次推薦伊維菌素，早在印度開始大量使用前就已經推薦，但這應該是他個人的建議。且東京都醫師會是日本醫學會下屬的一個獨立組織。 它不是政府機構，也不反映日本政府或其厚生省的官方立場。

3.目前為止日本並沒有將伊維菌素列入治療指引之中。日本厚勞省新冠肺炎治療指引最新版是8月31日發布的 5.3 版，從第 47 頁開始介紹日本承認的藥物只有瑞德西韋 、地塞米松 (類固醇)、Baricitinib、casirivimab/imdevimab單株抗體這四種藥物。 之後有列舉一些有效性，安全性尚未確認的藥物，第 55頁有伊維菌素的介紹，寫到日本國內正在進行臨床實驗。而從十個隨機臨床試驗的統合分析來看，伊維菌素和安慰劑相比，並沒有改善輕症患者的死亡率、住院時間以及病毒消失的速度。

4.所謂的600人臨床試驗的說法，我想是出自一位在關西開業的開業醫：長尾和宏先生。他聲稱在關西疫情嚴重的時候累積了600例在宅療養的經驗。長尾醫師是腸胃內科，在關西開業。但很確定的是，這不是臨床試驗。這是單一診所沒有對照組的個人治療經驗，且應該根本沒有在醫學期刊上發表。就像一年多前紐約也有開業醫師聲稱自己已經有一千多例奎寧的治療經驗一樣的狀況。這完全不是東京都醫師會做的臨床試驗。

04b碎碎念：陰謀論總有他的市場。整個伊維菌素的陰謀論，就是說西方藥廠很邪惡想賺錢，所以藥物明明有效也要壓下來，要大家打貴貴的疫苗，用貴貴的口服藥。但這有兩個盲點。

1.全世界都努力在找哪些藥對新冠病毒有效，做出來有效的話早就拿出來用了，正式發表在文獻，寫進治療指引。最早做出對於重症有效的類固醇，他也是個老藥呀，沒有什麼賺頭，根本超便宜，為何他沒被打壓？為何全世界的科學家都這麼邪惡要幫萬惡的藥廠隱匿事實？你真心覺得這是有可能發生的嗎？

科學家也很希望這些老藥新用有效呀。抗愛滋藥物，奎寧，族繁不及備載....都被大量試驗過了。啊就大型臨床試驗做出來的結果都讓人失望，能怎麼辦？

2.WHO不可能坐視這種情況發生的。以WHO的立場一定是希望貧窮國家也有藥物可用，如果真有便宜老藥這麼有效，WHO絕對是歡天喜地的撿起來用。能用的話早就用了！

少點陰謀論，這個世界沒有你想的這麼黑暗。
很多科學家的努力，用你的陰謀論一句話就抹煞，太反智了。
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參考資料：
林慶順教授：抗寄生蟲老藥可治新冠是不是假消息？頂尖期刊曝最新研究成果
https://health.udn.com/health/story/120951/5863014

第一，有關「東京都醫師會」，我曾在兩個月前發表伊維菌素：醫師會長的推薦，良莠不齊的科學證據，指出它的會長尾崎治夫是提倡使用伊維菌素，但日本政府不予採納。

上禮拜五（2021-10-29）美聯社發表Japan has not substituted ivermectin for COVID-19 vaccines（日本尚未用伊維菌素替代新冠疫苗），其中兩段是：「東京醫學會主席尾崎治夫在新聞發布會上表示，伊維菌素可能對 COVID 患者有益，但需要進一步研究，之後出現了關於伊維菌素在日本獲得批准用於 COVID 患者的錯誤聲稱。網上有些人將此誤解為對該藥物的認可，並將尾崎誤認為是政府官員。 但東京醫學會是日本醫學會下屬的一個獨立組織。 它不是政府機構，也不反映日本政府或其厚生省的官方立場。」

第二，有關「東京都醫師會做了一個600人臨床試驗，得到很好的結果」，我查不到有這樣的試驗。

日本厚勞省新冠肺炎治療指引 5.3版
https://www.mhlw.go.jp/content/000829136.pdf

NHK報導
https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210823/k10013218191000.html

長尾和宏六百例的出處
http://www.genetinfo.com/international-news/item/52255.html 
https://www.jmedj.co.jp/journal/paper/detail.php?id=17980

長尾和宏開業的綜和診所
只有門診　然後做一些在宅醫療　健檢等等
http://www.nagaoclinic.or.jp/

北里大學CORVETTE Study 第二期臨床試驗
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04703205
興和（Kowa）公司第三期臨床試驗
https://perma.cc/Y5CA-S37R

【検証】「日本政府がコロナ治療薬にイベルメクチン推奨」は誤り 2021.9.22
https://www.afpbb.com/articles/-/3365969

Japan has not approved ivermectin as Covid-19 treatment 2021.10.30
https://apnews.com/article/fact-checking-079183409501

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輝瑞宣布其研發的抗新冠口服藥可以降低89%的住院或死亡風險
默克的 Molnupiravir 莫納皮拉韋出現強勁對手！
輝瑞，又是輝瑞......疫苗也是你，藥物也是你@@

1.先提醒，這是新聞稿，詳細的資料還沒有公布。

2.藥物商品名：PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) 是蛋白酶抑制劑的組合。PF-07321332是新藥，加上老藥抗愛滋藥物低劑量ritonavir的目的不是抗病毒效果，而是減緩新藥代謝的速度，從而增加新藥濃度。這是在抗愛滋藥物中已經經過長期使用的做法。

3.Phase 2/3 EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) 是隨機，雙盲的臨床試驗，從7月開始收案，原本預計收案3000人。收案條件是在發病五天內，輕症到中症的新冠確診病患。且因為主要想看藥物是否可以減少住院和重症，收案者需要至少有一個易重症高風險因子。此收案條件和莫納皮拉韋一模一樣。

4.目前是期中分析在9月29日前收案的1219人。若在有症狀3天內就服用藥物，用藥組389人中僅3人需要住院，0人死亡。對照組385人中27人需要住院，其中7人死亡。達到統計學上顯著意義。 (p<0.0001)
若在有症狀五天內服用藥物，用藥組607人中僅6人（1.0%）需要住院，0人死亡。對照組612人中41人（6.7%）需要住院，其中10人（1.6%）死亡。同樣達到統計學上顯著意義。 (p<0.0001)

5.安慰劑組有10人死亡，但用藥組則無人死亡。在獨立的資料安全委員會的建議還有諮詢過FDA後，輝瑞將中止此臨床試驗收案，因為實在太有效了，如果繼續執行下去，對於安慰劑組中的受試者是不符合醫學倫理的。會盡快送FDA的緊急使用授權EUA。目前已經收案到約七成2100人左右，收案地點遍布美洲，歐洲，非洲和亞洲，但主要45%案例都在美國。

6.不良反應方面有1881人可評估，在藥物組和對照組中的不良反應，各是19%和21%，多半都是輕微的反應。嚴重不良反應占了1.7%和6.6%。藥物組中僅有2.1%的人因為不良反應中止使用，對照組則是4.1%。

7.此藥物另外還有用於一般人的治療，還有預防的兩個臨床試驗在進行中。各自是從8月和9月開始收案。

04b解讀：
1.既生瑜，何生亮....出來了一個降低住院風險50%的，為何又來一個降低89%的....對默克是不好的消息，對全人類應該是大好消息！這兩個藥物抗病毒的機轉不同，即使一個產生抗藥性，另外一個還可以用。抗新冠的武器越多越好！選擇越多，可能價錢也比較有機會降低吧！

2.但是否輝瑞的藥效真的比默克好這麼多？未必。此兩臨床試驗詳細病人收案的資料還沒出來，但看默克安慰劑組有14.1%住院，輝瑞則是6.7%，很明顯默克應該收案病患有重症風險的人是比較多的。而兩案各自僅是762人和1219人分析的結果，樣本數其實沒有太多，還是有誤差的可能。這需要詳細資料公布後才能判讀。

3.提醒大家，藥物和疫苗是相輔相成的，英國MHRA通過莫納皮拉韋新聞稿也強調，此藥不是要取代疫苗，疫苗還是很重要，提醒英國民眾要繼續打疫苗。

4.且對於一般人來說，至少在初期應該是無法隨意取得這些口服藥。首先這應該會是醫師處方，另外你必須要在有症狀五天內，再來還需要有容易重症的風險因子，才有機會服用這些口服藥。所以，如果你是50歲以下完全沒有任何慢性病，還是乖乖去打疫苗比較實際啦。

5.就算你符合用藥條件，如果有一天你得病了，你當然是希望可以的話盡量減低重症的風險呀！疫苗還有這兩個藥物，各自的作用機轉都不相同，疫苗可以降低約90%的重症住院風險，藥物再可以降50%和89%，這些是有機會可以疊加上去的效果。是我的話我當然都要。

6.看來美國FDA會繼續忙下去了....FDA是訂11月30日審查默克的口服藥，輝瑞還要再等等。

輝瑞新聞稿
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-novel-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate

新冠口服藥物懶人包 Molnupiravir 莫納皮拉韋 可以減少50%的住院
https://linshibi.com/?p=39749

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11月5日在防疫記者會後，媒體標題是這樣寫的：
「台日旅遊泡泡」積極商議中
台日泡泡成真？陳時中：雙邊積極商議
【好想出國玩！】陳時中：日本疫情「慢慢消失中」台日泡泡將由外館積極商議
日本疫情趨緩「台日旅遊泡泡」有譜？陳時中鬆口：積極商議
「台日旅遊泡泡」有譜？陳時中鬆口：雙方積極商議中
哈日族嗨起！陳時中鬆口「台日泡泡」有望成真 

但，記者會上部長真的有鬆口嗎？確定在積極商議中的是旅遊泡泡嗎？我仔細聽了記者會。民視記者是問歐洲議會這次是否是外交泡泡？是否有隔離？然後問部長對日本疫情的看法，台日泡泡是否有譜？

而部長回，日本疫情確實突然消失中，這是好現象。台日雙方對於雙邊事情也都積極透過外館在做相當商議。
等等，這應該不是在回答旅遊泡泡吧？

日本8日開始可能要預計重開商務，求學進入日本，打完日本認證疫苗者可考慮縮短為3日隔離。只以上面的回答，我想在積極商議的是這些部份。在討論的主要是商務泡泡，日本可縮為3日，我們這邊可否放寬。

我個人真心覺得如帛琉模式的台日旅遊泡泡理論可行，特別是我提的一些四國，東北等地。但我不看好這個冬天會成真。一來日本目前僅規劃一日入境到5000人，商務先行，慢慢開放。二來日本疫情雖趨穩，但並不像帛琉是零。進入冬天我相信疫情還會有起伏。三來，到目前為止也幾乎沒有聽到日本政府準備開放一般觀光客的風聲。

期望值降低一些，失望才不會太大...

p.s.錄音當晚，讀賣新聞有傳出
入国時の待機期間、条件付きで３日に短縮…外国人の新規入国も一部解禁
https://www.yomiuri.co.jp/politics/20211105-OYT1T50199/

外国人観光客の入国禁止は当面続けるが、年内にも行動管理が可能かどうかの実証実験を実施し、団体客の受け入れに向けた検討を進める。

雖然外國遊客入境禁令暫時會繼續，但我們會在年底前進行實證試驗，看看是否可以進行行為管理，並繼續研究接受團體遊客。

大家就拭目以待吧。

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英國搶第一，MHRA率先批准了全世界第一個新冠口服藥：Merck的莫納皮拉韋（molnupiravir）。美國FDA則預期是在11月30日開會討論，他們最近實在太忙了....

目前還沒有看到MHRA審查此藥物的詳細會議資料，僅有新聞稿。所以對此藥物的理解，也還停留在之前的新聞稿而已，還沒有更完整的數據。也許之後會上傳資料，看到的話再和大家分享。

英國應該會在使用時也同時蒐集資料，我想再兩三個月，我們就會看到此口服藥在真實世界使用的有效性，是否如第三期臨床試驗中的降低50%重症風險如此有效。特別是在已經注射疫苗的人身上，是否能進一步的降低重症和後續死亡？大量使用後會不會有預期外的副作用？這些都是後續的觀察重點。

而這個消息出來一天多，輝瑞發布新聞稿宣告其口服藥第三期臨床試驗期中分析也成功，甚至比莫克看起來還成功，下集分曉.....

英國率先通過默沙東口服藥 僅准有重症危險因子者使用
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202111040345.aspx

英國11月4日成為全球第一個通過使用美國默沙東集團（Merck）和Ridgeback Biotherapeutics聯合研發抗疫口服藥的國家，但僅准有至少一項危險因子，如肥胖、罹患糖尿病等的民眾使用。

美聯社報導，英國有條件通過口服藥莫納皮拉韋（molnupiravir），是全球第一個點頭的國家，但確切開始使用的日期未知。美國與歐盟仍在審核當中。這也是至今唯一對新冠有療效的口服藥。
法新社報導，英國藥物及保健產品管理局MHRA通過讓有輕度到中度症狀的病患使用莫納皮拉韋。

英國衛生大臣賈維德（Sajid Javid）表示：「這是我們國家歷史性的一天。英國是全球第一個通過可以帶回家使用的COVID-19抗病毒藥劑。」他表示，這對於脆弱與有免疫問題的民眾將帶來重大改變，他們很快就可以接受這種開創性治療方式。

莫納皮拉韋會削弱病毒複製的能力，藉此延緩病程。英國藥物及保健產品管理局表示，試驗結果顯示，「對於有輕度到中度症狀、可能發展為重症的病患，（莫納皮拉韋）能安全並有效地降低住院與死亡風險」。根據臨床試驗數據，療效最好的時段是在感染初期服用。英國藥物及保健產品管理局建議，在症狀出現5天之內儘快服用。

不過，英國僅准許這項口服藥給18歲以上、有至少一項可能發展為重症危險因子的民眾使用，例如肥胖、高齡，罹患糖尿病或心臟病等。口服藥一天必須服用兩次、每次4粒，持續5天。

英國是全球疫情最嚴峻的國家之一。當局10月20日宣布已經向默沙東採購48萬份療程。美國監管當局正在考慮批准莫納皮拉韋的緊急使用授權。歐盟藥品管理局EMA也已經開始審查。

默沙東已與多國政府簽訂採購合約，包括美國當局計劃在莫納皮拉韋通過授權後採購170萬份療程。路透社報導，默沙東已簽訂9份合約，總計出售超過300萬份療程。默沙東計劃今年底前生產1000萬份療程用藥，2022年可能生產2000萬份。

First oral antiviral for COVID-19, Lagevrio (molnupiravir), approved by MHRA - GOV.UK
https://www.gov.uk/government/news/first-oral-antiviral-for-covid-19-lagevrio-molnupiravir-approved-by-mhra

新冠口服藥物懶人包 Molnupiravir 莫納皮拉韋 可以減少50%的住院
https://linshibi.com/?p=39749

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這兩天上了兩個節目談台灣青少年是否該暫緩BNT第二劑？心肌炎風險比國外高嗎？
這集來講更詳細一些。

有話好說
https://youtu.be/TgTUcTsmmk4
暐瀚撞新聞
https://youtu.be/j0Xr4Ibv2UQ

1.美國FDA和CDC最近兩次會議上都請了同一位小兒心臟科醫師來講心肌炎。美國VAERS系統分年齡，男性打mRNA疫苗後通報心肌炎的比例。.從12到29歲，你可看到BNT第二劑後心肌炎通報率大概是第一劑的十倍。

２.台灣截至10月27日，接種BNT後出現心肌炎有19例。12至17歲心肌炎通報率，在男生是百萬分之22.5、女生是百萬分之5.5。

３.這19例年齡介於12至21歲，有16男3女，其中12至17歲有16人，包括13男、3女。19人當中有18例是輕症，其中17人已出院，一人門診追蹤，僅有一人還在住院中，就是有裝葉克膜那位。

４.若照美國資料，第二劑是第一劑10倍的話，我們的年輕男性第二劑打下去，有可能見到160例心肌炎。這也是為何何美鄉，黃高彬和黃立民老師等認為年輕人可考慮暫緩第二劑接種的原因。

５.雖然照美國資料，這些心肌炎多半是輕症，和病毒引起的心肌炎差很多，預後看來良好在幾天內都可出院，但的確應該謹慎看待。台灣疫情和緩，是否如美國般義無反顧看數據判斷還是利大於弊，應該要綜合國外經驗，配合本土的資料來判斷。我們本土感染多半是Alpha的經驗，青少年極少重症，MISC和long COVID慢性後遺症的機率為何？相信專家委員會都會考慮。

６.葉庭瑜醫師則建議可參考英國後續怎麼做決定。英國年輕人和我們一樣是九月開打BNT，而他們建議先只打一針，要看後續COMCOVE3混打試驗的結果，還有世界各國長期追蹤這些心肌炎案例的後續，明年初再決定是否施打第二劑，還有要施打什麼疫苗和劑量。英國混打結果預計年底會有初步結果，台灣其實可以待此臨床試驗出爐再做考量也不遲。

專家直指4原因應暫緩BNT第二劑 籲公布這些重要數據
https://udn.com/news/story/6656/5861878

青少年第二劑BNT喊卡「改成人先打」 三因素納入考量
https://health.udn.com/health/story/121833/5856425
ACIP委員、林口長庚醫院兒童感染科主任黃玉成指出，將衡量青少年染疫後的重症風險、不良反應及未來病毒的高傳染力，作為第二劑開打依據。他指出，國內青少年及兒童感染者約一千位，不到十位有肺炎，小兒多系統發炎症候群機率不高，加上疫苗帶來的心肌炎疑慮未明朗，施打二劑急迫性低，但考慮學生族群傳染力高，若該族群無完整免疫力，面臨爆發大規模感染，恐會擴散到家中，造成停學、停課，影響甚大，也需通盤考量。

指揮中心也請教育局發放第二劑BNT接種同意書，國內家長憂孩子接種後併發心肌炎陷入苦戰。黃玉成指出，國內已知有15例青少年併發心肌炎症狀，嚴重程度仍需觀察。若以色列十月公布的數據中，全年齡層施打五百萬劑BNT疫苗，產生一百多個心肌炎重症，僅一例死亡，比例仍低。

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美國CDC推薦兒童BNT疫苗施打於5~11歲兒童！

1.BNT疫苗繼日前取得FDA緊急使用授權在5到11歲的兒童接種後，11月2日再取得美國CDC專家諮詢委員會一致的同意推薦。美國政府已於CDC做出決定之前，早一步為5至11歲兒童購進足夠疫苗劑量，並運送到全國各地。最快3日就開始施打，大規模施打會從下周一11月8日開始。

2.會議中，心肌炎的風險還是考量的重點。在美國的不良反應通報系統中，12~15歲心肌炎的通報率，VAERS系統（較容易低估）男生是百萬分之39.9，女生是百萬分之3.9。另一個VSD系統可能比較接近真實數據，男生是百萬分之108.5，女生是百萬分之60.2。以上是兩劑合計在一起。

3.小兒心臟科醫師還報告了CDC針對心肌炎後案例追蹤三個月的初步結果。248人的問卷顯示，在心肌炎後兩週有一半的人就完全沒有症狀了。但在三個月左右時，約有四分之一的人還是會有疲勞，心悸，喘，胸痛等症狀。針對其中少數的人叫回來追蹤各種檢查，有3%心電圖尚有異常，12%心臟超音波尚有異常，33%核磁共振尚有異常，4%心肌酵素還有升高。此外，心臟科醫師較完整評估其中47人，有91%在三個月時已經回到確認或可能完全康復狀態。當然這些追蹤尚不完整，應該資料會來越齊全。

4.會中還公布了對美國家長是否願意讓兒童施打新冠疫苗的民調。目前大概有34–57%的家長計畫讓小孩施打疫苗。會非常擔心自己小孩染疫的家長，有90%都計畫讓小孩施打。反過來說，完全不擔心小孩染疫的家長，僅有7%計畫讓小孩施打。自己已經施打的家長，有82%計畫讓小孩施打。但到現在還沒打疫苗的家長，僅有1%計畫讓小孩施打。很明顯的，家長的態度會左右兒童的疫苗施打率。

5.拜登總統表示，替較年幼的孩童接種疫苗將「讓家長結束數個月來的擔憂，也能減低兒童將病毒傳染給他人的程度。這是美國在抗疫之戰向前邁出的重要一步」。

6.美國5~11歲兒童約有2800萬人。這些兒童施打後是否能夠進一步壓制疫情，是否能減少停課，大量施打後的不良反應為何？心肌炎在施打三分之一的劑量下是否會較不嚴重？讓我們拭目以待。

美將替5至11歲兒童施打疫苗 拜登：抗疫轉捩點
https://www.cna.com.tw/news/aopl/202111030064.aspx

CDC新聞稿
https://www.cdc.gov/media/releases/2021/s1102-PediatricCOVID-19Vaccine.html 

ACIP 2日全票通過
會議資料 
https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/slides-2021-11-2-3.html

林氏璧醫師的電子名片
https://lit.link/linshibi 
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